+Člen 30 3.

Člen 30 3.

Če lastnik študije iz odstavka 1, ki vključuje testiranje na vretenčarjih, odkloni, da bo drugemu(-im) udeležencu(-em) zagotovil dokazilo o stroških te študije ali samo študijo, ne more nadaljevati z registracijo, dokler informacij ne zagotovi drugemu(-im) udeležencu(-em). Drugi udeleženec(-ci) nadaljuje(-jo) z registracijo brez izpolnitve ustreznih zahtevanih informacij in razlog za to navedejo v registracijski dokumentaciji. Študija se ne sme ponoviti, razen če 12 mesecev po datumu registracije drugih udeležencev lastnik te informacije še vedno ni delil z njimi in Agencija zato odloči, da drugi udeleženci test ponovijo. Vendar če je drugi registracijski zavezanec že predložil registracijo s temi informacijami, Agencija drugemu(-im) udeležencu(-em) dovoli, da se nanje sklicuje(-jo) v svoji(-h) - registracijski(-h) dokumentaciji(-ah). Drugi registracijski zavezanec ima do drugih udeležencev terjatev enakega deleža stroškov, ki je izterljiva na nacionalnih sodiščih, pod pogojem, da drugemu(-im) udeležencu(-em) da na razpolago celovito poročilo o študiji.

1. Pregled

,
Naslov Regulativa

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve
Vir Zahteva

3. Povezani standardi

Standardi
Vir Zahteva
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.