Člen 30 Souporaba podatkov o testiranjih

Preden se opravi test za pridobitev informacij, zahtevanih za registracijo, udeleženec SIEF v okviru svojega SIEF preveri, ali je na voljo ustrezna študija. Če je v okviru SIEF na voljo ustrezna študija, ki vključuje teste na vretenčarjih, udeleženec tega SIEF zaprosi zanjo. Če je v okviru SIEF na voljo ustrezna študija, ki ne vključuje testov na vretenčarjih, udeleženec tega SIEF lahko zaprosi zanjo.

Če zadevna študija, ki vključuje teste, v okviru SIEF ni na voljo, eden od njegovih udeležencev v imenu ostalih v okviru posameznega SIEF izvede eno samo študijo na zahtevano informacijo. Sprejmejo vse razumne ukrepe, da se v roku, ki ga je določila Agencija, dogovorijo o tem, kdo bo opravil test v imenu drugih udeležencev, in povzetek ali grob povzetek študije predložijo Agenciji. Če dogovor ni dosežen, Agencija določi registracijskega zavezanca ali nadaljnjega uporabnika, ki opravi test. K stroškom izvajanja študije prispevajo vsi udeleženci SIEF, ki zahtevajo študijo, njihov delež pa je sorazmeren s številom udeleženih potencialnih registracijskih zavezancev. Udeleženci, ki študije ne izvajajo, imajo pravico prejeti celovito poročilo o študiji v dveh tednih po plačilu udeležencu, ki je izvedel študijo.

Če lastnik študije iz odstavka 1, ki vključuje testiranje na vretenčarjih, odkloni, da bo drugemu(-im) udeležencu(-em) zagotovil dokazilo o stroških te študije ali samo študijo, ne more nadaljevati z registracijo, dokler informacij ne zagotovi drugemu(-im) udeležencu(-em). Drugi udeleženec(-ci) nadaljuje(-jo) z registracijo brez izpolnitve ustreznih zahtevanih informacij in razlog za to navedejo v registracijski dokumentaciji. Študija se ne sme ponoviti, razen če 12 mesecev po datumu registracije drugih udeležencev lastnik te informacije še vedno ni delil z njimi in Agencija zato odloči, da drugi udeleženci test ponovijo. Vendar če je drugi registracijski zavezanec že predložil registracijo s temi informacijami, Agencija drugemu(-im) udeležencu(-em) dovoli, da se nanje sklicuje(-jo) v svoji(-h) - registracijski(-h) dokumentaciji(-ah). Drugi registracijski zavezanec ima do drugih udeležencev terjatev enakega deleža stroškov, ki je izterljiva na nacionalnih sodiščih, pod pogojem, da drugemu(-im) udeležencu(-em) da na razpolago celovito poročilo o študiji.

Če lastnik študije iz odstavka 1, ki ne vključuje testiranja na vretenčarjih, odkloni, da bo drugemu(-im) udeležencu(-em) zagotovil dokazilo o stroških te študije ali samo študijo, drugi udeleženci SIEF nadaljuje(-jo) z registracijo, kot če v okviru SIEF ne bi bilo na voljo ustrezne študije.

Proti odločitvam Agencije iz odstavka 2 ali 3 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členi 91, 92 in 93.

Lastnik študije, ki zavrne zagotovitev dokazila o stroških ali same študije, kot je navedeno v odstavku 3 ali 4 tega člena, je kaznovan v skladu s členom 126.