|
+ПРИЛОЖЕНИЕ II ПРИНЦИПИ НА ОЦЕНКАТА НА РИСКА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА |
ПРИЛОЖЕНИЕ II ПРИНЦИПИ НА ОЦЕНКАТА НА РИСКА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДАПРИЛОЖЕНИЕ II ПРИНЦИПИ НА ОЦЕНКАТА НА РИСКА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА Настоящото приложение описва общо целта, която следва да бъде постигната, елементите, които следва да се разгледат, и общите принципи и методология, които следва да се спазват при извършването на оценката на риска за околната среда (ОРОС), посочена в членове 4 и 13. Техническите ръководни бележки могат да бъдат разработени в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 30, параграф 2, за да се улесни прилагането и разясняването на настоящото приложение. С цел да допринесе за общото разбиране на термините „пряко, косвено, непосредствено и забавено“ при прилагането на настоящото приложение, без да се накърняват по-нататъшните насоки в това отношение, и по-специално по отношение на степента, до която косвените последици могат и следва да се вземат предвид, тези термини са описани, както следва:
—
„преки последици“ се отнася за първичните последици върху човешкото здраве или околната среда, които са резултат от самия ГМО и които не настъпват посредством причинна верига от събития;
—
„косвени последици“ се отнася за последиците върху човешкото здраве или околната среда, настъпващи чрез причинна верига от събития, чрез механизми като взаимодействия с други организми, трансфер на генетичен материал или промени в употребата или управлението.
Резултатите от наблюдението на косвени последици има вероятност да бъдат забавени;
—
„непосредствени последици“ се отнася за последиците върху човешкото здраве или околната среда, които се наблюдават по време на периода на освобождаването на ГМО. Непосредствените последици могат да бъдат преки или косвени;
—
„забавени последици“ се отнася за последиците върху човешкото здраве или околната среда, които не могат да бъдат наблюдавани по време на периода на освобождаване на ГМО, но стават видими като пряка или косвена последица или на по-късен етап, или след прекратяване на освобождаването.
Общ принцип за извършването на оценка на риска за околната среда е също и това, че следва да бъде извършен анализ на „кумулативните дългосрочни последици“, свързани с освобождаването в околната среда или пускането на пазара. „Кумулативните дългосрочни последици“ се отнасят до натрупаните последици на съгласията върху човешкото здраве и околната среда, включително, inter alia, върху флората и фауната, плодородността на почвата, разграждането на органичен материал в почвата, хранителната верига, биологичното разнообразие, здравето на животните и проблемите, свързани с резистентността към антибиотици. А. Цел Целта на ОРОС е да се идентифицират и оценят на основата на всеки отделен случай потенциалните неблагоприятни последици на ГМО — преки или косвени, непосредствени или забавени, върху човешкото здраве и околната среда, които може да има при съзнателното освобождаване в околната среда или пускане на пазара на ГМО. ОРОС следва да се извършва с цел идентифицирането на необходимостта от управление на риска и ако има такава — на най-подходящите методи, които да се използват. Б. Общи принципи В съответствие с принципа за предпазните мерки следните общи принципи следва да бъдат спазвани при извършването на ОРОС:
—
идентифицираните характеристики на ГМО и употребата му, които имат възможност да причинят неблагоприятни последици, следва да бъдат сравнени с тези, представени от немодифицирания организъм, от който той произхожда, и неговата употреба в съответстващи ситуации,
—
ОРОС следва да се осъществява по научносъобразен и прозрачен начин, основан на наличните научни и технически данни,
—
ОРОС следва да се осъществява за всеки отделен случай, което означава, че изискваната информация би могла да варира в зависимост от вида на съответните ГМО, тяхната планирана употреба и потенцилната приемаща околна среда, като inter alia се отчитат вече намиращите се в околната среда ГМО,
—
ако стане налична нова информация за ГМО и неговите последици върху човешкото здраве или околната среда, може да е необходимо ОРОС отново да се преразгледа с цел:
—
да се определи дали рискът се е променил,
—
да се определи дали има нужда съответно да се промени управлението на риска.
В. Методология За изпълнението на указанията в настоящия раздел за нотификации по част В са налице насоки, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните. В.1 1. Предвидени и непредвидени промени Като част от процеса на идентификация и оценка на потенциалните неблагоприятни последици, посочени в раздел А, при ОРОС се идентифицират предвидени и непредвидени промени вследствие на генетичната модификация и се оценява техният потенциал да предизвикат неблагоприятни последици за здравето на човека и околната среда. Предвидените промени вследствие на генетичната модификация представляват промени, които е планирано да настъпят и които отговарят на първоначалните цели на генетичната модификация. Непредвидените промени вследствие на генетичната модификация представляват последователни промени, които надхвърлят предвидените промени в резултат от генетичната модификация. Предвидените и непредвидените промени могат да имат преки или косвени, непосредствени или забавени последици за здравето на човека и околната среда. 2. Дългосрочни неблагоприятни последици и кумулативни дългосрочни неблагоприятни последици при ОРОС за нотификации по част В Дългосрочните последици от даден ГМО представляват последици вследствие на забавена реакция на организмите или на тяхното потомство на дълготрайна или хронична експозиция на даден ГМО, или вследствие на широка употреба на даден ГМО във времето и пространството. При идентификацията и оценката на потенциалните дългосрочни неблагоприятни последици от даден ГМО за здравето на човека и околната среда се взема предвид следното:
а)
дългосрочните взаимодействия на съответния ГМО с приемащата околна среда,
б)
характеристиките на съответния ГМО, които придобиват по-голямо значение в дългосрочен план,
в)
данните, получени при повторни съзнателни освобождавания или пускания на пазара на съответния ГМО в продължение на дълъг период от време. При идентификацията и оценката на потенциалните кумулативни дългосрочни неблагоприятни последици, посочени в уводната част на приложение II, се вземат предвид и ГМО, които са съзнателно освободени или пуснати на пазара в миналото. 3. Качество на данните За извършването на ОРОС за нотификация по част В от настоящата директива нотифициращото лице събира наличните данни от научната литература или от други източници, включително от доклади от наблюдения, и генерира необходимите данни, като — когато е възможно — извършва съответните изследвания. Когато е приложимо, нотифициращото лице дава обосновка в ОРОС за причините, поради които генерирането на данни чрез изследвания не е възможно. ОРОС за нотификации по част Б от директивата се основават най-малко на наличните данни от научната литература или от други източници и могат да бъдат допълнени с още данни, генерирани от нотифициращото лице. Когато в ОРОС са предоставени данни, генерирани извън Европа, трябва да се обоснове тяхното значение за приемащата околна среда или среди в Съюза. Данните, предоставени в ОРОС за нотификации по част В от настоящата директива, трябва да отговарят на следните изисквания:
а)
когато при ОРОС са предоставени токсикологични изследвания, проведени с цел оценка на риска за здравето на човека или на животните, нотифициращото лице предоставя доказателства, че изследванията са проведени в съоръжения, отговарящи на:
i)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО, или
ii)
принципите на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП), ако изследванията са проведени извън границите на Съюза;
б)
когато при ОРОС са предоставени изследвания, различни от токсикологичните, те трябва да:
i)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО, когато е приложимо, или
ii)
са проведени от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт на ISO, или
iii)
при липса на съответен стандарт на ISO — да са проведени съгласно международно признати стандарти;
в)
информацията за резултатите от изследванията, посочени в букви а) и б), и от използваните протоколи от изследванията трябва да бъде надеждна и подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящ за провеждането на статистически или друг анализ;
г)
когато е възможно, нотифициращото лице посочва размера на последицата, която всяко извършвано изследване има за цел да установи, и дава съответната обосновка;
д)
изборът на местата за провеждане на полеви изследвания трябва да е съобразен с приемащата околна среда с оглед на потенциалната експозиция и въздействия, които биха могли да бъдат наблюдавани там, където може да бъде освободен съответният ГМО. В ОРОС се включва обосновка на избора;
е)
негенетично модифицираният обект за сравнение трябва да бъде подходящ за приемащата околна среда или среди и неговият генетичен произход трябва да е съпоставим със съответния ГМО. В ОРОС се включва обосновка на избора на обекта за сравнение. 4. Множествени събития на трансформация при нотификации по част В За ОРОС на даден ГМО, съдържащи множествени събития на трансформация, при нотификации по част В се прилагат следните изисквания:
а)
нотифициращото лице предоставя по една ОРОС за всяко единично събитие на трансформация в съответния ГМО или се позовава на вече подадени нотификации за тези единични събития на трансформация;
б)
нотифициращото лице предоставя оценка на следните аспекти:
i)
стабилността на събитията на трансформация,
ii)
експресията на събитията на трансформация,
iii)
потенциалните добавени, синергични или антагонистични въздействия в резултат от комбинацията от събития на трансформация;
в)
когато потомството на съответния ГМО може да съдържа различни вторични комбинации от множествените събития на трансформация, нотифициращото лице представя научно становище, доказващо, че не е необходимо да се предоставят експериментални данни за съответните вторични комбинации независимо от техния произход, или — ако няма такова научно становище — представя експерименталните данни. В.2. При ОРОС следва да се вземат предвид приложимите технически и научни данни относно характеристиките на:
—
приемащия или родителския организъм/организми,
—
генетичната модификация/модификации, било то въвеждане или изрязване на генетичен материал, както и съответната информация за вектора и донора,
—
самия ГМО,
—
предвиденото освобождаване или употреба, включително мащаба им,
—
потенциалната приемаща околна среда или среди, в които ще бъде освободен ГМО и където трансгенът може да се разпространи; както и
—
взаимодействието/взаимодействията между тези характеристики.
В ОРОС се вземат под внимание съответната информация от предишни освобождавания на същия или на подобни ГМО и на организми с подобни признаци, както и тяхното биотично и абиотично взаимодействие с подобни приемащи околни среди, включително информация от наблюдението на такива организми, като се спазват условията на член 6, параграф 3 или член 13, параграф 4. В.3. ОРОС, упомената в членове 4, 6, 7 и 13, се извършва за всяка съответна област на риск, посочена в раздел Г.1 или Г.2, съгласно следните шест етапа: 1. Формулиране на проблема, в т.ч. идентификация на опасността: При формулирането на проблема:
а)
се установяват всички промени в характеристиките на организма, свързани с генетичната модификация, като характеристиките на съответния ГМО се сравняват с тези на избрания негенетично модифициран обект за сравнение при съответстващи условия на освобождаване или на употреба;
б)
се установяват потенциалните неблагоприятни последици за здравето на човека или за околната среда, които са свързани с установените в буква а) по-горе промени. Потенциалните неблагоприятни последици не се пренебрегват поради това, че не е вероятно да възникнат. Потенциалните неблагоприятни последици могат да варират при всеки отделен случай и могат да включват:
—
последици върху динамиките на популациите на видовете в приемащата околна среда и генетичното разнообразие на всяка от тези популации, които водят до потенциално намаляване на биологичното разнообразие;
—
променена податливост на патогени, улесняваща разпространението на заразни болести или създаваща нови резервоари или вектори;
—
неблагоприятно влияние върху ефективността на профилактични или терапевтични медицински или ветеринарномедицински лечения и на прилаганите мерки за растителна защита, например чрез трансфер на гени, обуславящи резистентност към антибиотици, използвани в хуманната или ветеринарната медицина;
—
последици върху биогеохимията (биогеохимичните цикли), включително въглеродния и азотния кръговрат, чрез промени в разграждането на органична материя в почвата;
—
причиняване на заболявания у хората, включително алергични или токсични реакции;
—
причиняване на заболявания у животните и растенията, включително токсични, а при животните може да се наблюдават и алергични реакции.
Когато бъдат установени потенциални дългосрочни неблагоприятни последици от даден ГМО, те се оценяват чрез проучвания на документацията, като — когато е възможно — се използват едно или повече от следните:
i)
доказателствени документи от предишни опити,
ii)
налични набори от данни или литература,
iii)
математическо моделиране;
в)
установяване на относимите крайни точки за оценка. Потенциалните неблагоприятни последици, които биха могли да окажат въздействие върху установените крайни точки за оценка, се вземат предвид при следващите етапи на оценката.
г)
се установяват и описват начините на експозиция или другите механизми, чрез които могат да настъпят неблагоприятни последици. Неблагоприятни последици могат да възникнат пряко или косвено посредством начини на експозиция или други механизми, които могат да включват:
—
разпространение на ГМО в околната среда;
—
трансфер на въведения генетичен материал в същия или в други организми, независимо дали те са генетично модифицирани, или не;
—
фенотипна и генетична нестабилност,
—
взаимодействия с други организми;
—
промени в управлението, включително в селскостопанската практика, когато е приложимо;
д)
се формулират подлежащи на изпитване хипотези и се определят относими крайни точки на измерване, които да позволят, когато е възможно, извършването на количествена оценка на потенциалните неблагоприятни последици;
е)
се вземат предвид евентуалните неопределености, включително липсата на знания и методологичните ограничения. 2. Характеризиране на опасността Оценява се величината на всяка потенциална неблагоприятна последица. При тази оценка се допуска, че неблагоприятната последица ще настъпи. При ОРОС се взема предвид фактът, че величината вероятно ще бъде повлияна от приемащата околна среда или среди, в която е предвидено да бъде освободен ГМО, и от мащаба и условията на освобождаването. Когато е възможно, оценката се изразява количествено. При качествено изражение на оценката се използва ясно описание („голяма“, „средна“, „малка“ или „незначителна“) и се обяснява мащабът на последиците за всяка категория. 3. Характеризиране на експозицията Извършва се оценка на възможността или вероятността от настъпване на всяка една от установените потенциални неблагоприятни последици с цел да се предостави, когато е възможно, количествена оценка на експозицията като относителна мярка за вероятността или, когато това не е възможно — качествена оценка на експозицията. Вземат се предвид характеристиките на приемащата околна среда или среди и обхватът на нотификацията. При качествено изражение на оценката се използва ясно описание на експозицията („голяма“, „средна“, „малка“ или „незначителна“) и се обяснява мащабът на последиците за всяка категория. 4. Характеризиране на риска Рискът се характеризира, като за всяка потенциална неблагоприятна последица се комбинират нейната величина и възможността за настъпването ѝ, така че да се предостави количествена или полуколичествена прогнозна оценка на риска. Когато не е възможно да се предостави количествена или полуколичествена прогнозна оценка, се предоставя качествена прогнозна оценка на риска. В този случай се използва ясно описание на риска („голям“, „среден“, „малък“ или „незначителен“) и се обяснява мащабът на последиците за всяка категория. Когато е от значение, неопределеността за всеки установен риск се описва и когато е възможно, се изразява количествено. 5. Стратегии за управление на риска При установяване на рискове, въз основа на чието характеризиране се изисква прилагане на мерки за тяхното управление, следва да се предложи стратегия за управление на риска. Стратегиите за управление на риска се описват от гледна точка на намаляването на опасността, на експозицията или на двете и са пропорционални на предвиденото намаляване на риска, на мащаба и условията на освобождаването и на равнището на неопределеност, установено при ОРОС. Когато е възможно, последващото намаление на общия риск се изразява количествено. 6. Оценка на общия риск и заключения Извършва се качествена, а когато е възможно — и количествена оценка на общия риск от съответния ГМО, като се вземат предвид резултатите от характеризирането на риска, предложените стратегии за управление на риска и съответните равнища на неопределеност. Когато е приложимо, в оценката на общия риск се включват стратегиите за управление за риска, предложени за всеки установен риск. В оценката на общия риск и в заключенията се предлагат и специални изисквания за плана за наблюдение на съответния ГМО, а ако е целесъобразно — и за наблюдението на ефективността на предложените мерки за управление на риска. За нотификации по част В от директивата в оценката на общия риск се включва обяснение на допусканията, направени по време на ОРОС, и на естеството и величината на свързаните с рисковете неопределености, както и обосновка на предложените мерки за управление на риска. Г. Заключения от ОРОС относно специфичните области на риск Заключенията относно потенциалното въздействие върху околната среда от освобождаването или пускането на пазара на ГМО в съответните приемащи околни среди се извеждат за всяка област на риск, включена в раздел Г.1 — за ГМО, различни от висши растения, или в раздел Г.2 — за генетично модифицирани висши растения, въз основа на ОРОС, извършена в съответствие с принципите, изложени в раздел Б, и съобразно методологията, описана в раздел В, както и въз основа на информацията, изисквана съгласно приложение III. Г.1. В случая на ГМО, различни от висши растения
1.
Вероятността ГМО да стане устойчив и инвазивен в естествени местообитания при условията на предлаганото(ите) освобождаване(ия).
2.
Всяко селективно преимущество или недостатък, предадени на ГМО, и вероятността то да се осъществи при условията на предлаганото(ите) освобождаване(ия).
3.
Способност за генетичен трансфер към други видове при условията на предлаганото освобождаване на ГМО и всяко селективно преимущество или недостатък, предадени на тези видове.
4.
Потенциално незабавно и/или забавено екологично въздействие на преките и косвените взаимодействия между ГМО и целевите организми (ако е приложимо).
5.
Потенциално незабавно и/или забавено екологично въздействие на преките и косвените взаимодействия между ГМО и нецелевите организми, включително въздействие върху нивото на популациите на конкуренти, жертви, гостоприемници, симбионти, хищници, паразити и патогени.
6.
Възможни незабавни и/или забавени последици върху човешкото здраве в резултат на потенциалните преки и косвени взаимодействия на ГМО и лицата, които работят или влизат в контакт с тях, или се намират в близост до освобождаване(ия) на ГМО.
7.
Възможни незабавни и/или забавени последици върху здравето на животните и последствия за хранителната верига в резултат на консумирането на ГМО и който и да е продукт, произведен от него, ако е предназначен да се използва като храна на животните.
8.
Възможни незабавни и/или забавени последици върху биогеохимичните процеси в резултат от потенциалните преки и косвени взаимодействия на ГМО с целевите и нецелевите организми, които се намират в близост до освобождаване(ия) на ГМО.
9.
Възможни незабавни и/или забавени, преки или косвени екологични въздействия на специфичните техники, използвани за управлението на ГМО, когато те са различни от тези, използвани за организми, които не са генетично модифицирани. Г.2. „Висши растения“ означава растения от таксономичната група Spermatophytae (Gymnospermae и Angiospermae).
1.
Устойчивост и инвазивност на ГМВР, в т.ч. трансфер на гени от растение към растение;
2.
Трансфер на гени от растение към микроорганизми;
3.
Взаимодействия на ГМВР с целеви организми;
4.
Взаимодействия на ГМВР с нецелеви организми;
5.
Въздействия от специфичните техники на отглеждане, управление и събиране на реколтата;
6.
Последици за биогеохимичните процеси;
7.
Последици за здравето на хората и на животните. 1. Преглед
1.1 Препратки1.2 Идентифицирани изисквания1.3 Свързани стандарти2. Идентифицирани изисквания
3. Свързани стандарти
|