|
+II PRIEDAS RIZIKOS APLINKAI VERTINIMO PRINCIPAI |
II PRIEDAS RIZIKOS APLINKAI VERTINIMO PRINCIPAIII PRIEDAS RIZIKOS APLINKAI VERTINIMO PRINCIPAI Šiame priede bendrais bruožais apibūdinamas tikslas, kuris turi būti pasiektas, elementai, į kuriuos reikės atsižvelgti, bei bendrieji principai ir metodika, kurių reikės laikytis atliekant 4 ir 13 straipsniuose minimą rizikos aplinkai vertinimą (RAV). Siekiant palengvinti šio priedo nuostatų įgyvendinimą ir aiškinimą, pagal 30 straipsnio 2 dalyje numatytą reguliavimo procedūrą gali būti parengti techniniai nurodymai. Kad įgyvendinant šį priedą būtų lengviau suprasti terminus „tiesioginis, netiesioginis, greitas, uždelstas poveikis“, nepažeidžiant vėlesnių su tuo susijusių nurodymų, ypač turint galvoje tai, kiek galima ir kiek reikėtų atsižvelgti į netiesioginį poveikį, šie terminai apibrėžiami taip:
—
„tiesioginis poveikis“ yra paties GMO pirminis poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai, kuris nepasireiškia per priežastinę įvykių grandinę,
—
„netiesioginis poveikis“ yra per priežastinę įvykių grandinę, per sąveikos su kitais organizmais, genetinės medžiagos perkėlimo, jos naudojimo ar valdymo pakeitimų mechanizmus pasireiškiantis poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai.
Pastabos apie netiesioginį poveikį bus, ko gero, pateiktos vėliau,
—
„greitas poveikis“ yra pastebimas poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai išleidžiant į aplinką GMO. Greitas poveikis gali būti tiesioginis arba netiesioginis,
—
„uždelstas poveikis“ — tai poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai, kurio GMO išleidžiant į aplinką galima nepastebėti, tačiau kuris tiesiogiai arba netiesiogiai pasireiškia vėliau arba pasibaigus išleidimui į aplinką.
Rizikos aplinkai vertinimo bendrasis principas — tai būtinybė atlikti su išleidimu į aplinką ir pateikimu į rinką susijusią „bendro ilgalaikio poveikio“ analizę. „Bendras ilgalaikis poveikis“ — tai sukauptas duotų sutikimų poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai, inter alia, įskaitant florą ir fauną, dirvos derlingumą, organinių medžiagų skaidymąsi dirvoje, mitybos/maisto grandinę, biologinę įvairovę, gyvūnų sveikatą ir atsparumo antibiotikams problemas. A. Tikslas RAV tikslas — konkrečiais atvejais nustatyti ir įvertinti galimą neigiamą GMO poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai, kuris gali būti tiesioginis arba netiesioginis, greitas arba uždelstas ir kuris gali pasireikšti dėl apgalvoto GMO išleidimo į aplinką arba jų pateikimo į rinką. Atliekant RAV, reikėtų nustatyti, ar reikalingas rizikos valdymas, jei jo reikia — tuomet kokius taikyti pačius tinkamiausius metodus. B. Bendrieji principai Vadovaujantis atsargumo principu, RAV reikėtų atlikti pagal šiuos bendruosius principus:
—
nustatytas GMO ir jo naudojimo, kurio metu gali pasireikšti neigiamas poveikis, charakteristikas reikėtų palyginti su nemodifikuotu organizmu, iš kurio GMO buvo gautas, ir jo naudojimo, esant tokioms pat aplinkybėms, charakteristikomis,
—
RAV turėtų būti atliekamas moksliškai tinkamu ir skaidriu būdu, paremtu turimais mokslo ir technikos duomenimis,
—
RAV turėtų būti atliekamas konkrečiu atveju, kadangi, priklausomai nuo atitinkamos GMO rūšies, jo tikslinės paskirties ir galimos priimančios aplinkos, atsižvelgiant, be kita ko, į aplinkoje jau esančius GMO, reikalinga informacija gali skirtis,
—
jei gaunama naujos informacijos apie GMO ir jo poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, gali tekti iš naujo atlikti RAV, siekiant nustatyti, ar:
—
nepasikeitė rizika,
—
nereikia atitinkamai pakeisti rizikos valdymo.
C. Metodika Įgyvendinant šį pranešimams pagal C dalį skirtą skirsnį galima naudotis Europos maisto saugos tarnybos parengtomis gairėmis. C.1. 1. Numatomi ir nenumatomi pokyčiai RAV yra A skirsnyje nurodyto galimo neigiamo poveikio nustatymo ir vertinimo dalis; atliekant RAV nustatomi numatomi ir nenumatomi pokyčiai dėl genetinės modifikacijos ir vertinama jų neigiamo poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai galimybė. Numatomi pokyčiai dėl genetinės modifikacijos yra suplanuoti pokyčiai, jie atitinka pradinius genetinės modifikacijos tikslus. Nenumatomi pokyčiai dėl genetinės modifikacijos yra nuoseklūs pokyčiai, kurie yra didesni nei numatomas (-i) pokytis (-čiai) dėl genetinės modifikacijos. Numatomi ir nenumatomi pokyčiai gali turėti tiesioginį arba netiesioginį ir greitą arba uždelstą poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkai. 2. Ilgalaikis neigiamas poveikis ir bendras ilgalaikis neigiamas poveikis, nustatyti pranešimuose pagal C dalį pateikiamame rizikos aplinkai vertinime Ilgalaikis GMO poveikis yra poveikis, kylantis dėl uždelsto organizmų ar jų palikuonių atsako į ilgalaikį ar lėtinį sąlytį su GMO arba dėl dažno ir didelio GMO naudojimo. Nustatant ir vertinant galimą ilgalaikį neigiamą GMO poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai atsižvelgiama į:
a)
ilgalaikę GMO ir priimančios aplinkos sąveiką;
b)
GMO charakteristikas, kurios ilgainiui tampa svarbios;
c)
duomenis, gautus daug kartų apgalvotai į aplinką išleidus GMO arba ilgą laiką teikus tą GMO rinkai. Nustatant ir vertinant II priedo įžanginėje dalyje nurodytą galimą bendrą ilgalaikį neigiamą poveikį taip pat atsižvelgiama į praeityje apgalvotai į aplinką išleistus arba rinkai pateiktus GMO. 3. Duomenų kokybė Kad būtų galima atlikti rizikos aplinkai vertinimą, reikalingą pranešimui pagal šios direktyvos C dalį, pranešėjas pateikia prieinamus mokslinėje literatūroje ar kituose šaltiniuose, įskaitant monitoringo ataskaitas, pateiktus duomenis ir sugeneruoja reikalingus duomenis, kai įmanoma, atlikdamas atitinkamus tyrimus. Kai taikytina, pranešėjas rizikos aplinkai vertinime pagrindžia, kodėl tyrimais sugeneruoti duomenų neįmanoma. Pranešimuose pagal direktyvos B dalį pateikiamas rizikos aplinkai vertinimas grindžiamas bent mokslinėje literatūroje ar kituose šaltiniuose jau pateiktais duomenimis ir gali būti papildytas papildomais pranešėjo sugeneruotais duomenimis. Tais atvejais, kai rizikos aplinkai vertinime pateikiami už Europos ribų sugeneruoti duomenys, pagrindžiama jų svarba priimančiai aplinkai Sąjungoje. Pranešimuose pagal šios direktyvos C dalį pateikiamame rizikos aplinkai vertinime pateikiami duomenys atitinka tokius reikalavimus:
a)
kai rizikos aplinkai vertinime pateikiami toksikologiniai tyrimai, kurie buvo atlikti, kad būtų įvertinta rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai, pranešėjas pateikia įrodymus, kad tie tyrimai buvo atlikti patalpose, kurios atitinka:
i)
Direktyvos 2004/10/EB reikalavimus arba
ii)
OECD geros laboratorinės praktikos (GLP) principus, jei tyrimai atliekami ne Sąjungoje;
b)
kai rizikos aplinkai vertinime pateikiami kiti nei toksikologiniai tyrimai, jie:
i)
atitinka geros laboratorinės praktikos (GLP) principus, reikiamais atvejais nustatytus Direktyvoje 2004/10/EB, arba
ii)
atliekami organizacijų, akredituotų pagal atitinkamą ISO standartą, arba
iii)
jei nėra atitinkamo ISO standarto, atliekami laikantis tarptautiniu lygmeniu pripažintų standartų;
c)
informacija apie a ir b punktuose nurodytų tyrimų rezultatus ir apie naudotus tyrimų protokolus yra patikima ir išsami ir apima neapdorotus duomenis elektroniniu formatu, kuris tinkamas statistinei ar kitai analizei atlikti;
d)
pranešėjas, kai įmanoma, nurodo, kokio dydžio poveikį ketinama aptikti atliekamu tyrimu, ir jį pagrindžia;
e)
lauko tyrimams atlikti skirtų vietų atranka grindžiama atitinkama priimančia aplinka, atsižvelgiant į galimą sąlytį ir poveikį, kuris būtų stebimas ten, kur GMO gali būti išleistas į aplinką. Atranka pagrindžiama rizikos aplinkai vertinime;
f)
genetiškai nemodifikuotas komparatorius yra tinkamas atitinkamai priimančiai aplinkai ir jo genetinis pagrindas yra palyginamas su GMO. Komparatoriaus pasirinkimas pagrindžiamas rizikos aplinkai vertinime. 4. Sukaupti transformacijos įvykiai, nurodyti pranešimuose pagal C dalį GMO, kuriame yra sukauptų transformacijos įvykių, nurodytų pranešimuose pagal C dalį, rizikos aplinkai vertinimas apima šiuos aspektus:
a)
pranešėjas pateikia GMO įvykusio kiekvieno pavienio transformacijos įvykio rizikos aplinkai vertinimą arba daro nuorodą į jau pateiktus pranešimus apie tuos pavienius transformacijos įvykius;
b)
pranešėjas įvertina šiuos aspektus:
i)
transformacijos įvykių stabilumą;
ii)
transformacijos įvykių raišką;
iii)
galimą papildomą, sinerginį ar antagonistinį poveikį dėl transformacijos įvykių kombinacijos;
c)
tais atvejais, kai GMO palikuonyse gali būti sukauptų transformacijos įvykių įvairių subkombinacijų, pranešėjas pateikia mokslinį pagrindimą, įrodantį, kad nėra poreikio pateikti eksperimentinius duomenis, gautus tiriant susijusias subkombinacijas, nepriklausomai nuo jų kilmės, arba, nesant tokio mokslinio pagrindimo, pateikia reikiamus eksperimentinius duomenis. C.2. Atliekant RAV reikia atsižvelgti į atitinkamus techninius ir mokslinius duomenis, susijusius su šiomis charakteristikomis:
—
recipiento (-ų) ar motininio (-ių) organizmo (-ų);
—
genetinės (-ių) modifikacijos (-ų) (tiek genetinės medžiagos įterpimo, tiek jos pašalinimo) ir reikiamos informacijos apie vektorių ir donorą;
—
GMO;
—
numatomo išleidimo į aplinką arba naudojimo, įskaitant jo mastą;
—
galimos priimančios aplinkos, į kurią bus išleistas GMO ir gali išplisti transgenas, taip pat
—
charakteristikų tarpusavio sąveikos.
Laikantis 6 straipsnio 3 dalies ir 13 straipsnio 4 dalies, RAV atsižvelgiama į atitinkamą informaciją, gautą anksčiau į aplinką išleidus tokius pačius ar panašius GMO ir panašius bruožus turinčius organizmus, taip pat į informaciją apie jų biotinę ir abiotinę sąveiką su panašia priimančia aplinka ir informaciją, gaunamą stebint tokius organizmus. C.3. Atliekamas kiekvienos susijusios rizikos srities, nurodytos D.1 ir D.2 skirsniuose, rizikos aplinkai vertinimas, nurodytas 4, 6, 7 ir 13 straipsniuose, ir laikomasi tokių šešių etapų: 1. Problemos formulavimas, įskaitant pavojaus identifikavimą Formuluojant problemą:
a)
GMO charakteristikos palyginamos su pasirinkto genetiškai nemodifikuoto komparatoriaus charakteristikomis atitinkamomis išleidimo į aplinką arba naudojimo sąlygomis ir taip nustatomi visi organizmo charakteristikų pokyčiai, susiję su genetine modifikacija;
b)
nustatomas galimas neigiamas poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai, susijęs su pokyčiais, nustatytais pagal pirmesnį a punktą. Į galimą neigiamą poveikį negalima neatsižvelgti remiantis tuo, kad jo pasireiškimas mažai tikėtinas. Galimas neigiamas poveikis kiekvienu atveju skiriasi, tai gali būti:
—
poveikis rūšių populiacijų dinamikai priimančioje aplinkoje bei kiekvienos iš šių populiacijų genetinei įvairovei, dėl kurio gali sumažėti biologinė įvairovė;
—
pakitęs imlumas patogenams, dėl kurio lengviau plinta infekcinės ligos arba atsiranda naujų ligų židinių ar vektorių;
—
pakenkimas profilaktiniam ar terapiniam žmonių ir gyvūnų gydymui ar augalų apsaugos priemonėms, pavyzdžiui, perkeliant antibiotikams, kurie naudojami žmonėms gydyti ar veterinarijoje, atsparius genus;
—
poveikis biogeochemijai (biogeocheminiams ciklams), be kita ko, anglies ir azoto perdirbimui, kai kinta organinių medžiagų skaidymasis dirvoje;
—
žmonių liga, įskaitant alergines ar toksines reakcijas;
—
gyvūnų ir augalų liga, įskaitant toksines reakcijas, o jeigu tai gyvūnai – alergines reakcijas (atitinkamais atvejais).
Nustačius galimą ilgalaikį neigiamą GMO poveikį, jis įvertinamas atliekant dokumentų analizę, kuri, kai įmanoma, apima vieną ar kelis toliau nurodytus aspektus:
i)
ankstesnės patirties metu sukauptus įrodymus;
ii)
prieinamus duomenų rinkinius ar literatūros šaltinius;
iii)
matematinį modeliavimą;
c)
nustatomi atitinkami vertinimo tikslai. Į galimą neigiamą poveikį, kuris galėtų turėti įtakos nustatytiems vertinimo tikslams, atsižvelgiama kituose rizikos vertinimo etapuose;
d)
nustatomi ir aprašomi sąlyčio būdai arba kiti mechanizmai, dėl kurių gali atsirasti neigiamas poveikis. Neigiamas poveikis dėl sąlyčio būdų ar kitų mechanizmų tiesiogiai arba netiesiogiai gali pasireikšti taip:
—
GMO pasklidimu aplinkoje;
—
įterptos genetinės medžiagos perkėlimu į tą patį genetiškai modifikuotą ar nemodifikuotą organizmą arba į kitus genetiškai modifikuotus ar nemodifikuotus organizmus;
—
fenotipiniu ir genetiniu nepatvarumu;
—
sąveika su kitais organizmais;
—
valdymo ir, kai taikoma, žemės ūkio praktikos pokyčiais;
e)
formuluojamos patikrinamos hipotezės ir apibrėžiamos atitinkamos vertinamosios baigtys, kad būtų galima, kai įmanoma, atlikti kiekybinį galimo neigiamo poveikio vertinimą;
f)
apsvarstomi galimi neapibrėžtumo atvejai, įskaitant žinių spragas ir metodikos trūkumus. 2. Pavojaus apibūdinimas Vertinamas kiekvieno galimo neigiamo poveikio mastas. Atliekant minėtą vertinimą daroma prielaida, kad toks neigiamas poveikis pasireikš. Atliekant RAV atsižvelgiama, kad poveikio mastui įtakos gali turėti priimanti aplinka, į kurią ketinama išleisti GMO, ir išleidimo į aplinką mastas ir sąlygos. Kai įmanoma, vertinimas išreiškiamas kiekybiškai. Tais atvejais, kai vertinimas išreiškiamas kokybiškai, pavojus apibūdinamas kategorijomis („didelis“, „vidutinis“, „mažas“ arba „nežymus“) ir paaiškinamas kiekvienos kategorijos poveikio mastas. 3. Sąlyčio apibūdinimas Vertinama kiekvieno nustatyto galimo neigiamo poveikio pasireiškimo galimybė ar tikimybė, siekiant pateikti, kai įmanoma, sąlyčio kiekybinį vertinimą kaip santykinį tikimybės įvertį, kitu atveju – kokybinį sąlyčio vertinimą. Atsižvelgiama į priimančios aplinkos charakteristiką ir pranešimo aprėptį. Tais atvejais, kai vertinimas išreiškiamas kokybiškai, sąlytis apibūdinamas kategorijomis („didelis“, „vidutinis“, „mažas“ arba „nežymus“) ir paaiškinamas kiekvienos kategorijos poveikio mastas. 4. Rizikos apibūdinimas Kiekvieno galimo neigiamo poveikio rizika apibūdinama mastą derinant su neigiamo poveikio pasireiškimo tikimybe, siekiant pateikti kiekybinį arba pusiau kiekybinį rizikos vertinimą. Tais atvejais, kai kiekybinis arba pusiau kiekybinis vertinimas neįmanomas, pateikiamas kokybinis rizikos vertinimas. Tokiais atvejais rizika apibūdinama kategorijomis („didelė“, „vidutinė“, „maža“ arba „nežymi“) ir paaiškinamas kiekvienos kategorijos poveikio mastas. Reikiamais atvejais apibūdinamas kiekvienos nustatytos rizikos neapibrėžtumas, kai įmanoma, išreiškiamas kiekybiškai. 5. Rizikos valdymo strategijos Nustačius riziką, dėl kurios, remiantis jos apibūdinimu, reikia imtis jos valdymo priemonių, pasiūloma rizikos valdymo strategija. Rizikos valdymo strategijose aprašoma, kaip sumažinti pavojų ar sąlytį arba abu, ir jos yra proporcingos numatomam rizikos sumažinimui, išleidimo į aplinką mastui bei sąlygoms ir RAV nustatytiems neapibrėžtumo lygiams. Su tuo susijęs bendros rizikos sumažėjimas, kai įmanoma, įvertinamas kiekybiškai. 6. Bendras rizikos vertinimas ir išvados Kokybinis ir, kai įmanoma, kiekybinis bendros GMO rizikos vertinimas atliekamas atsižvelgiant į rizikos apibūdinimo rezultatus, siūlomas rizikos valdymo strategijas ir susijusius neapibrėžtumo lygius. Bendras rizikos vertinimas, kai taikytina, apima kiekvienai nustatytai rizikai pasiūlytas rizikos valdymo strategijas. Bendrame rizikos vertinime ir išvadose taip pat pasiūlomi konkretūs reikalavimai dėl GMO monitoringo plano ir atitinkamais atvejais dėl siūlomų rizikos valdymo priemonių veiksmingumo stebėjimo. Be to, į pranešimuose pagal direktyvos C dalį pateikiamą bendrą rizikos vertinimą įtraukiamas prielaidų, padarytų atliekant RAV, ir su rizika susijusio neapibrėžtumo pobūdžio ir masto paaiškinimas, taip pat pasiūlytų rizikos valdymo priemonių pagrindimas. D. Išvados dėl RAV konkrečių rizikos sričių Išvados dėl GMO išleidimo ar pateikimo rinkai galimo poveikio atitinkamai priimančiai aplinkai parengiamos dėl kiekvienos susijusios rizikos srities, nurodytos D.1 skirsnyje, skirtame GMO, išskyrus aukštesniuosius augalus, arba D.2 skirsnyje, skirtame genetiškai modifikuotiems aukštesniesiems augalams, remiantis RAV, atliktu laikantis B skirsnyje nustatytų principų ir C skirsnyje aprašytos metodikos ir remiantis pagal III priedą reikalaujama informacija. D.1. Pranešant apie GMO, išskyrus aukštesniuosius augalus
1.
Tikimybė, jog planuojamo (-ų) išleidimo (-ų) į aplinką sąlygomis natūraliose buveinėse GMO taps nuolatinis ir invazinis.
2.
Bet kuris GMO suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas ir tikimybė, jog šios savybės pasireikš planuojamos išleidimo į aplinką sąlygomis.
3.
Galimybė perkelti genus iš GMO į kitas rūšis planuojamo išleidimo į aplinką sąlygomis ir bet kuris toms rūšims suteiktas atrankinis pranašumas ar trūkumas.
4.
Galimas tiesioginės ar netiesioginės GMO ir pasirinktų organizmų (jei taikytina) sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis aplinkai.
5.
Galimas tiesioginės ar netiesioginės GMO ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis aplinkai, įskaitant poveikį konkurentų, plėšrūnų, šeimininkų, simbiontų, kenkėjų, parazitų ir patogenų populiacijos lygiais.
6.
Galimas tiesioginės ar netiesioginės GMO ir asmenų, kurie su juo dirba arba kontaktuoja, arba yra šalia, kai į aplinką išleidžiamas GMO, sąveikos greitas ir (arba) uždelstas poveikis žmonių sveikatai.
7.
Jei šis genetiškai modifikuotas organizmas skirtas pašarui, galimas greitas ir (arba) uždelstas poveikis gyvūnų sveikatai bei dėl GMO ir kitų iš jo pagamintų produktų vartojimo pasireiškiančio poveikio pasekmės mitybos/maisto grandinei.
8.
Dėl tiesioginės ir netiesioginės GMO ir pasirinktų bei atsitiktinai paveiktų organizmų, esančių šalia, kai į aplinką išleidžiamas GMO, sąveikos galimas greitas ir (arba) uždelstas poveikis biogeocheminiams procesams.
9.
Galimas specifinių GMO valdymui taikomų metodų greitas ir (arba) uždelstas, tiesioginis ir netiesioginis poveikis aplinkai, jei šie metodai skiriasi nuo taikomų genetiškai nemodifikuotiems organizmams. D.2. Aukštesnieji augalai – klasifikacinei Spermatophytae (Gymnospermae ir Angiospermae) grupei priskiriami augalai.
1.
GMAA atsparumas ir invaziškumas, įskaitant augalų genų perdavimą augalams.
2.
Augalų genų perdavimas mikroorganizmams.
3.
GMAA ir tikslinių organizmų sąveika.
4.
GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveika.
5.
Poveikis konkretiems auginimo, žemdirbystės ir derliaus nuėmimo būdams.
6.
Poveikis biogeocheminiams procesams.
7.
Poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai. 1. Apžvalga
1.1 Nuorodos1.2 Nustatyti reikalavimai1.3 Susiję standartai2. Nustatyti reikalavimai
3. Susiję standartai
|