|
+BILAGA II PRINCIPER FÖR MILJÖRISKBEDÖMNING |
BILAGA II PRINCIPER FÖR MILJÖRISKBEDÖMNINGBILAGA II PRINCIPER FÖR MILJÖRISKBEDÖMNING I denna bilaga ges en allmän beskrivning av det mål som ska uppnås, de faktorer som ska beaktas och de allmänna principer och den metodik som ska följas för att utföra den miljöriskbedömning som avses i artiklarna 4 och 13. Tekniska vägledande kommentarer får utarbetas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 30.2, i syfte att förenkla genomförandet och förklaringarna av denna bilaga. För att bidra till en gemensam tolkning av begreppen ”direkt, indirekt, omedelbar och fördröjd” när denna bilaga genomförs, skall dessa termer definieras på följande sätt, utan att det föregriper ytterligare vägledning i detta avseende och särskilt i fråga om i vilken utsträckning indirekta effekter kan och bör beaktas:
—
direkta effekter: primära effekter på människors hälsa eller på miljön som direkt kan härledas till en genetiskt modifierad organism och som inte kan härledas till ett kausalt orsakssamband.
—
indirekta effekter: effekter på människors hälsa eller på miljön som kan härledas till ett kausalt orsakssamband, genom mekanismer som t.ex. interaktion med andra organismer, överföring av genetiskt material eller förändringar i bruk eller hantering.
Observationer av indirekta effekter kommer sannolikt att vara fördröjda.
—
omedelbara effekter: effekter på människors hälsa eller på miljön som observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts ut. Omedelbara effekter kan vara direkta eller indirekta.
—
fördröjda effekter: effekter på människors hälsa eller på miljön som kanske inte observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts ut men som visar sig som en direkt eller indirekt effekt antingen i ett senare skede eller då utsättningen avslutats.
En allmän princip för miljöriskbedömningen är också att en analys av de ”kumulativa långsiktiga effekterna” som sammanhänger med utsättningen och utsläppandet på marknaden skall genomföras. ”Kumulativa långsiktiga effekter” innebär de ackumulerade effekterna av medgivanden på människors hälsa och miljön, inbegripet bl.a. floran och faunan, markens bördighet, markens nedbrytning av organiskt material, näringskedjan, den biologiska mångfalden, djurens hälsa och resistensproblem i samband med antibiotika. A. Mål Målet med en miljöriskbedömning är att från fall till fall identifiera och utvärdera de eventuella negativa effekter, antingen direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda, som avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer kan få för människors hälsa och på miljön. Miljöriskbedömningen bör göras för att utreda om det finns behov av riskhantering och i så fall vilka metoder som är lämpligast. B. Allmänna principer I enlighet med försiktighetsprincipen bör följande allmänna principer följas när miljöriskbedömningen genomförs:
—
De identifierade egenskaper hos en genetiskt modifierad organism och dess användning som möjligen kan förorsaka negativa effekter bör jämföras med egenskaperna hos den icke-modifierade organism från vilken den härstammar och användningen av denna i motsvarande situationer.
—
Miljöriskbedömningen bör genomföras på ett vetenskapligt sunt och öppet sätt och grunda sig på tillgängliga vetenskapliga och tekniska data.
—
Miljöriskbedömningen bör genomföras från fall till fall, vilket innebär att den information som behövs kan variera beroende på den typ av genetiskt modifierade organismer som berörs, deras avsedda användning och den miljö som eventuellt skall ta emot dem, med beaktande av bl.a. de genetiskt modifierade organismer som redan finns i miljön.
—
Om nya uppgifter om en genetiskt modifierad organism och dess effekter på människors hälsa eller på miljön blir tillgängliga, kan miljöriskbedömningen behöva göras om för att det skall
—
avgöras om risknivån har förändrats,
—
avgöras om det finns behov av att ändra riskhanteringen till följd av detta.
C. Metodik Vägledning från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet finns tillgänglig för genomförande av detta avsnitt för anmälningar enligt del C. C.1 1. Avsiktliga och oavsiktliga förändringar Som en del av den identifiering och utvärdering av eventuella negativa effekter som avses i avsnitt A ska miljöriskbedömningen identifiera avsiktliga och oavsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering och utvärdera om de kan ha negativa effekter på människors hälsa och miljön. Avsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering är förändringar som är avsedda att inträffa och som uppfyller det ursprungliga målet för den genetiska modifieringen. Oavsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering är enhetliga förändringar som går utöver de avsiktliga förändringarna av att genetisk modifiering införs. Avsiktliga och oavsiktliga förändringar kan ha direkta eller indirekta och omedelbara eller fördröjda effekter på människors hälsa och miljön. 2. Långsiktiga negativa effekter och kumulativa långsiktiga negativa effekter i miljöriskbedömningen i anmälningar enligt del C Långsiktiga effekter av en genetiskt modifierad organism är effekter till följd av organismers eller deras avkommas fördröjda respons på långsiktig eller kronisk exponering för en genetiskt modifierad organism eller till följd av extensiv användning av en genetiskt modifierad organism i tid och rum. Vid identifiering och utvärdering av eventuella långsiktiga negativa effekter av en genetiskt modifierad organism på människors hälsa och miljön ska hänsyn tas till följande:
a)
Samspelet på lång sikt mellan genetiskt modifierade organismer och utsättningsmiljön.
b)
Egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen som blir betydelsefulla på lång sikt.
c)
Uppgifter som erhållits från upprepade avsiktliga utsättningar eller utsläppanden på marknaden av den genetiskt modifierade organismen under en lång period. Vid identifiering och utvärdering av eventuella kumulativa långsiktiga negativa effekter som avses i inledningen i bilaga II ska hänsyn också tas till genetiskt modifierade organismer som tidigare avsiktligt satts ut eller släppts ut på marknaden. 3. Kvaliteten på uppgifterna I syfte att göra en miljöriskbedömning för en anmälan enligt del C i detta direktiv ska anmälaren sammanställa redan tillgängliga uppgifter från vetenskaplig litteratur eller andra källor, inklusive övervakningsrapporter, och, om möjligt, ta fram de uppgifter som behövs genom lämpliga studier. I förekommande fall ska anmälaren i miljöriskbedömningen motivera varför uppgifter inte kan tas fram genom studier. En miljöriskbedömning för anmälningar enligt del B i direktivet ska åtminstone basera sig på redan tillgängliga uppgifter från vetenskaplig litteratur eller andra källor och kan kompletteras med ytterligare uppgifter som anmälaren tagit fram. Om det i miljöriskbedömningen läggs fram uppgifter som tagits fram utanför Europa ska deras relevans för utsättningsmiljön i unionen motiveras. Uppgifter som lämnas i miljöriskbedömningen för anmälningar enligt del C i detta direktiv ska uppfylla följande krav:
a)
När toxikologiska studier som gjorts för att bedöma risken för människors eller djurs hälsa lämnas i miljöriskbedömningen ska anmälaren lämna bevis på att studierna gjorts på anläggningar som uppfyller
i)
kraven i direktiv 2004/10/EG, eller
ii)
OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) om de utförs utanför unionen.
b)
När andra studier än toxikologiska studier lämnas i miljöriskbedömningen ska de
i)
följa principerna för god laboratoriesed (GLP) i direktiv 2004/10/EG, i förekommande fall, eller
ii)
utföras av organisationer som är ackrediterade enligt relevant ISO-standard, eller
iii)
om relevant ISO-standard saknas, utföras i enlighet med internationellt erkända standarder.
c)
Uppgifterna om resultaten från de studier som avses i leden a och b och om de studieprotokoll som använts ska vara tillförlitliga och omfattande och innehålla rådata i ett elektroniskt format som är lämpligt för att göra statistiska eller andra analyser.
d)
Anmälaren ska, om möjligt, ange storleken på den effekt som varje genomförd studie avser att upptäcka och motivera den.
e)
Valet av platser för fältstudier ska basera sig på relevanta utsättningsmiljöer med tanke på den eventuella exponering och effekt som skulle observeras där den genetiskt modifierade organismen kan komma att sättas ut. Valet ska motiveras i miljöriskbedömningen.
f)
Det icke-genetiskt modifierade jämförelsematerialet ska vara ändamålsenligt för de relevanta utsättningsmiljöerna och ha en genetisk bakgrund som är jämförbar med den genetiskt modifierade organismen. Valet av jämförelsematerial ska motiveras i miljöriskbedömningen. 4. Staplade transformationshändelser i anmälningar enligt del C Följande ska tillämpas på miljöriskbedömning av en genetiskt modifierad organism som innehåller staplade transformationshändelser i anmälningar enligt del C:
a)
Anmälaren ska lämna en miljöriskbedömning för varje enskild transformationshändelse i den genetiskt modifierade organismen eller hänvisa till redan inlämnade anmälningar för dessa enskilda transformationshändelser.
b)
Anmälaren ska lämna en bedömning av följande aspekter:
i)
Transformationshändelsernas stabilitet.
ii)
Transformationshändelsernas uttryck.
iii)
Eventuella additiva eller sam- eller motverkande effekter som beror på kombinationen av transformationshändelser.
c)
När den genetiskt modifierade organismens avkomma kan innehålla flera olika klyvningsprodukter av staplade transformationshändelser ska anmälaren tillhandahålla en vetenskaplig grund som styrker att det inte behöver lämnas några uppgifter om experiment för de berörda klyvningsprodukterna, oberoende av deras ursprung, eller, om en sådan vetenskaplig grund saknas, lämna uppgifter om experiment. C.2 Miljöriskbedömningen ska beakta relevanta tekniska och vetenskapliga fakta om egenskaperna hos
—
mottagar- eller föräldraorganismer,
—
genetiska modifieringar, antingen införande eller borttagande av genetiskt material, och relevanta uppgifter om vektorn och givaren,
—
den genetiskt modifierade organismen,
—
avsett utsättande eller bruk, inklusive omfattning,
—
de potentiella utsättningsmiljöer där den genetiskt modifierade organismen kommer att sättas ut och där transgenen kan spridas, och
—
samverkan mellan dessa egenskaper.
Relevanta uppgifter från tidigare utsättningar av samma eller liknande genetiskt modifierade organismer och organismer med liknande egenskaper och deras biotiska och abiotiska interaktion med liknande utsättningsmiljöer, inklusive uppgifter från övervakning av sådana organismer, ska beaktas i miljöriskbedömningen, i enlighet med artikel 6.3 eller artikel 13.4. C.3. Den miljöriskbedömning som avses i artiklarna 4, 6, 7 och 13 ska göras för samtliga relevanta riskområden som avses i avsnitt D.1 eller D.2 i enlighet med följande sex steg: 1. Problemformulering, inklusive faroidentifiering Syftet med problemformuleringen är följande:
a)
Identifiera eventuella ändringar av de egenskaper hos organismen som hänger samman med den genetiska förändringen, genom en jämförelse av den genetiskt modifierade organismens egenskaper med egenskaperna hos det valda icke-genetiskt modifierade jämförelsematerialet under motsvarande utsättnings- och användningsvillkor.
b)
Identifiera eventuella negativa effekter på människors hälsa eller miljön som hänger samman med de ändringar som har identifierats enligt led a. Man får inte bortse från eventuella negativa effekter av det skälet att det är osannolikt att de uppträder. Eventuella negativa effekter kommer att variera från fall till fall, och kan inbegripa
—
effekter på populationsdynamiken inom och mellan arter i utsättningsmiljön och den genetiska mångfalden inom var och en av dessa populationer som leder till en eventuell minskning av den biologiska mångfalden,
—
ändrad känslighet för patogener, vilket underlättar spridning av smittsamma sjukdomar eller skapar nya reservoarer eller vektorer,
—
äventyrande av läkar-, veterinär- och växtskyddsbehandlingar i profylaktiskt eller terapeutiskt syfte, till exempel som en följd av överföring av gener som ger resistens mot antibiotika som används inom human- eller veterinärmedicin,
—
biogeokemiska effekter (biogeokemiska kretslopp), inklusive återvinning av kol och kväve, genom att nedbrytningen av organiskt material i marken förändras,
—
sjukdom som drabbar människor, inklusive allergiframkallande eller toxiska reaktioner,
—
sjukdom som drabbar djur och växter, inklusive toxisk och, när det gäller djur, allergiframkallande reaktioner, i förekommande fall.
När eventuella långsiktiga negativa effekter av en genetiskt modifierad organism har identifierats ska de bedömas genom skrivbordsundersökningar med hjälp av, om möjligt, en eller flera av följande källor:
i)
Bevisning från tidigare erfarenheter.
ii)
Tillgängliga datamängder och tillgänglig litteratur.
iii)
Matematiska modeller.
c)
Identifiera relevanta parametrar för bedömningen. De eventuella negativa effekter som kan påverka de identifierade parametrarna för bedömningen ska beaktas i nästa steg av riskbedömningen.
d)
Identifiera och beskriva exponeringsvägar eller andra mekanismer genom vilka negativa effekter kan uppträda. Negativa effekter kan uppträda direkt eller indirekt genom exponeringsvägar eller andra mekanismer som kan inbegripa
—
spridning av en eller flera genetiskt modifierade organismer i miljön,
—
överföring av det införda genetiska materialet till samma organism eller andra organismer, oavsett om de är genetiskt modifierade eller inte,
—
fenotypisk och genetisk instabilitet,
—
interaktion med andra organismer,
—
ändrad hantering, även, i förekommande fall, i samband med jordbruksmetoder.
e)
Formulera testbara hypoteser och definiera relevanta mätningsparametrar, för att, om möjligt, möjliggöra en kvantitativ utvärdering av eventuella negativa effekter.
f)
Beakta eventuella osäkerheter, inklusive kunskapsklyftor och metodbegränsningar. 2. Farokarakterisering Omfattningen av varje eventuell negativ effekt ska utvärderas. Vid denna utvärdering ska man förutsätta att en sådan negativ effekt kommer att inträffa. I miljöriskbedömningen ska man ta hänsyn till att omfattningen sannolikt påverkas av de utsättningsmiljöer där man avser att sätta ut en genetiskt modifierad organism och omfattningen på och villkoren för utsättningen. Utvärderingen ska om möjligt vara kvantitativ. Om utvärderingen är kvalitativ ska olika kategorier (”hög”, ”måttlig”, ”låg” eller ”försumbar”) användas och en förklaring av effektens omfattning ges för varje kategori. 3. Exponeringskarakterisering Sannolikheten för förekomst av varje eventuell negativ effekt som har identifierats ska utvärderas så att en kvantitativ bedömning av exponeringen, om möjligt, kan göras som ett relativt mått på sannolikheten, eller i annat fall en kvalitativ bedömning av exponeringen. Utsättningsmiljöernas egenskaper och anmälans omfattning ska beaktas. Om utvärderingen är kvalitativ ska olika kategorier (”hög”, ”måttlig”, ”låg” eller ”försumbar”) av exponeringen användas och en förklaring av effektens omfattning ges för varje kategori. 4. Riskkarakterisering Risken ska karakteriseras genom en kombination, för varje eventuell negativ effekt, av omfattningen och sannolikheten för att den negativa effekten uppstår så att en kvantitativ eller halvkvantitativ uppskattning av risken kan göras. Om en kvantitativ eller halvkvantitativ uppskattning inte kan göras ska en kvalitativ uppskattning av risken göras. I det fallet ska olika kategorier (”hög”, ”måttlig”, ”låg” eller ”försumbar”) för risken användas och för varje kategori ska en förklaring av effektens omfattning ges. Osäkerheten i fråga om varje identifierad risk ska i förekommande fall beskrivas och om möjligt uttryckas i kvantitativa termer. 5. Riskhanteringsstrategier En riskhanteringsstrategi ska läggas fram när risker identifieras som till följd av deras egenskaper kräver insatser för att kunna hanteras. Riskhanteringsstrategierna ska gå ut på att minska faran eller exponeringen eller båda och ska stå i proportion till den avsedda minskningen av risken, omfattningen på och villkoren för utsättningen samt de nivåer av osäkerhet som identifierats i miljöriskbedömningen. Den därav följande minskningen av den totala risken ska om möjligt kvantifieras. 6. Utvärdering av den totala risken och slutsatser En kvalitativ och, om möjligt, kvantitativ utvärdering av den totala risken på grund av en genetiskt modifierad organism ska göras med beaktande av resultaten från riskkarakteriseringen, de föreslagna riskhanteringsstrategierna och de därmed förknippade osäkerhetsnivåerna. Utvärderingen av den totala risken ska, i förekommande fall, omfatta de riskhanteringsstrategier som föreslagits för varje identifierad risk. I utvärderingen av den totala risken och slutsatserna ska det också föreslås särskilda krav för övervakningsplanen av den genetiskt modifierade organismen och, i förekommande fall, för övervakningen av hur effektiva de föreslagna riskhanteringsåtgärderna är. När det gäller anmälningar enligt del C i detta direktiv ska utvärderingen av den totala risken också innehålla en redogörelse av de antaganden som gjordes under miljöriskbedömningen och omfattningen av de osäkerheter och deras beskaffenhet som hänger samman med riskerna och en motivering till de föreslagna riskhanteringsåtgärderna. D. Slutsatser om särskilda riskområden i miljöriskbedömningen Slutsatser om potentiell miljöpåverkan i relevanta utsättningsmiljöer till följd av att genetiskt modifierade organismer sätts ut eller släpps ut på marknaden ska dras för varje relevant riskområde i avsnitt D.1 för andra genetiskt modifierade organismer än högre växter eller avsnitt D.2 för genetiskt modifierade högre växter, mot bakgrund av den miljöriskbedömning som ska göras enligt principerna i avsnitt B och metodiken i avsnitt C och på grundval av den information som krävs enligt bilaga III. D.1 När det gäller andra genetiskt modifierade organismer än högre växter
1.
Sannolikheten för att den genetiskt modifierade organismen blir motståndskraftig och invasiv i naturliga livsmiljöer under villkoren för den eller de föreslagna utsättningarna.
2.
Selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas den genetiskt modifierade organismen och sannolikheten för att dessa förverkligas under villkoren för den eller de föreslagna utsättningarna.
3.
Potential för genöverföring till andra arter under villkoren för den föreslagna utsättningen av den genetiskt modifierade organismen, och selektiva fördelar eller nackdelar som då tilldelas dessa arter.
4.
Potentiell omedelbar och/eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och målorganismer (i tillämpliga fall).
5.
Potentiell omedelbar och/eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och icke-målorganismer, inklusive påverkan på populationsnivåerna för konkurrentorganismer, bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener.
6.
Möjliga omedelbara och/eller fördröjda effekter på människors hälsa till följd av potentiell direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och personer som arbetar med, kommer i kontakt med eller vistas i närheten av utsättningar av genetiskt modifierade organismer.
7.
Möjliga omedelbara och/eller fördröjda effekter på djurs hälsa och konsekvenser för näringskedjan till följd av konsumtion av den genetiskt modifierade organismen och av produkter som härrör från genetiskt modifierade organismer om de är avsedda att användas som djurfoder.
8.
Möjliga omedelbara och/eller fördröjda effekter på biogeokemiska processer till följd av potentiell direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och målorganismer och icke-målorganismer i närheten av en eller flera utsättningar av genetiskt modifierade organismer.
9.
Möjlig omedelbar och/eller fördröjd, direkt och indirekt miljöpåverkan till följd av de specifika metoder som används för att hantera den genetiskt modifierade organismen, när dessa metoder skiljer sig från sådana som används för icke-genetiskt modifierade organismer. D.2 Med högre växter avses växter som hör till den taxonomiska gruppen Spermatophytae (Gymnospermae och Angiospermae)
1.
GMHP:s motståndskraft och invasiva förmåga, inklusive genöverföring mellan växter
2.
Genöverföring mellan växter och mikroorganismer
3.
GMHP:s interaktion med målorganismer
4.
GMHP:s interaktion med icke-målorganismer
5.
Inverkan av specifika metoder för odling, hantering och skörd
6.
Effekter på biogeokemiska processer
7.
Effekter på människors eller djurs hälsa. 1. Översikt
1.1 Referenser1.2 Identifierade krav1.3 Relaterade standarder2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
|