ПРИЛОЖЕНИЕ I ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОЦЕНКА НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

0.1. Целта на настоящото приложение е да определи начина, по който производителите и вносителите оценяват и документират, че рисковете, произтичащи от веществото, което те произвеждат или внасят, са адекватно контролирани по време на производството и тяхната собствена употреба(и), както и че другите надолу по веригата на доставка могат адекватно да контролират рисковете. В доклада за безопасност на химичното вещество се описва също така дали и кои различни наноформи на вещества, както са определени в приложение VI, са произведени и внесени, като се прави и адекватна обосновка на всяко изискване за информация, в което се описва кога и как информацията за една форма се използва за доказване на безопасността на други форми. Изискванията, специфични за наноформите на дадено вещество в настоящото приложение, се прилагат към всички наноформи, обхванати от регистрацията, и без да се засягат изискванията, приложими към други форми на това вещество. Настоящото приложение също се прилага, адаптирано при необходимост, по отношение на производителите и вносителите на изделия, за които се изисква да се извърши оценка на безопасността на химично вещество, като част от регистрацията.

0.2. Оценката на безопасността на химичното вещество се изготвя от едно или повече компетентни лица, които имат подходящ опит и са получили подходящо обучение, включително опреснително обучение.

0.3. В оценката за безопасност на химично вещество на даден производител се разглеждат производството на веществото и всички идентифицирани употреби. В оценката на безопасността на химично вещество на даден вносител се разглеждат всички идентифицирани употреби. В оценката на безопасността на химично вещество се взема предвид употребата на веществото, в самостоятелен вид (включително всички основни онечиствания и добавки), в смес и в изделие, в зависимост от идентифицираните употреби. В оценката се разглеждат всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и идентифицираните употреби. В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията. Обосновките и заключенията, направени въз основа на оценката, са относими към тези наноформи. Оценката на безопасността на химично вещество се основава на сравнение на потенциалните неблагоприятни ефекти на дадено вещество с известната или приемливо предвидима експозиция на човека и/или околната среда на това вещество, като взема предвид приложените и препоръчаните мерки за управление на риска, и работните условия.

0.4. Вещества, за които има вероятност техните физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства да са подобни или да следват закономерност в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества. Ако производителят или вносителят сметне, че оценката на безопасността на химичновещество, извършена за едно вещество, е достатъчна, за да се оцени и документира, че рисковете, произтичащи от друго вещество или от група вещества или „категория“ от вещества, са адекватно контролирани, той може да използва тази оценка на безопасността на химично вещество за другото вещество или група вещества или „категория“ от вещества. Производителят или вносителят трябва да представи обосновка за това. Когато някое от веществата съществува в една или повече наноформи и данните от една форма се използват за доказване на безопасното използване на други форми в съответствие с общите правила, посочени в приложение XI, се предоставя научна обосновка за това как при прилагане на правилата за групиране и read-across данните от конкретно изпитване или друга информация (например методи, резултати или заключения) могат да се използват за другите форми на веществото. По отношение на сценариите на експозиция и мерките за управление на риска се прилагат сходни съображения.

0.5. Оценката на безопасността на химичното вещество е основана на информацията за веществото, съдържаща се в техническото досие и на друга налична и важна информация. Производители или вносители, подаващи предложение за провеждане на изпитвания, в съответствие с приложения IX и X записват това под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество. Наличната информация от оценки, извършени по други международни и национални програми също трябва да се включи. Когато е налична и е уместно, оценка, извършена по законодателството на Общността (например оценка на риска, извършена съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93) трябва да се вземе предвид при разработването на доклада за безопасност на химичното вещество и да се отрази в него. Отклоненията от такива оценки трябва да се обосноват.

0.6.1. Оценката на безопасност на химично вещество, извършена от производител или вносител за дадено вещество, включва следните стъпки от 1 до 4, в съответствие с разделите на настоящото приложение:

0.6.2. В случаите, посочени в точка 0.6.3, оценката на безопасност на химично вещество включва също следните стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:

0.6.3. Когато в резултат на стъпки 1—4 производителят или вносителят заключи, че веществото или, когато е приложимо, неговите наноформи, отговарят на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или те са оценени като PBT или vPvB, оценката за безопасност на химично вещество включва също стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:

0.6.4. Резюме на цялата съществена информация, свързана с точките по-горе, се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7).

0.7. Основният елемент от частта за експозицията от доклада за безопасност на химичното вещество е описанието на сценария(ите) на експозиция, приложени за производството на производителя, собствената употребата на производителя или на вносителя и тези, препоръчани от производителя или вносителя, които да бъдат приложени за идентифицираната/ите употреба(и).

0.8. Степента на подробности, изисквани при описанието на сценария на експозиция, ще варира значително в зависимост от случая, в зависимост от употребата на веществото, неговите опасни свойства и количеството налична за производителя или вносителя информация. Сценариите на експозиция могат да описват подходящите мерки за управление на риска за няколко отделни процеси или употреби на веществото. По този начин даден сценарий на експозиция може да покрива голям набор от процеси или употреби. Сценариите на експозиция, обхващащи широк спектър от процеси или употреби, могат да бъдат разглеждани като категории на експозиция. По-нататъшното упоменаване на сценарий на експозиция в настоящото приложение и приложение II включва категории на експозиция, ако такива са разработени.

0.9. Когато информацията не е необходима в съответствие с приложение XI, този факт се излага под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и се прави позоваване на обосновката в техническото досие. Фактът, че не е необходима никаква информация, трябва също да бъде изложен и в информационния лист за безопасност.

0.10. Във връзка с определени последствия като разрушаването на озона, потенциала за фотохимично получаване на озон, силна миризма и замърсяване, за които процедурите от раздели 1—6 са неприложими, рисковете, произтичащи от такива последствия се оценяват за всеки конкретен случай и производителят или вносителят трябва да включи в доклада за безопасност на химичното вещество пълно описание и обосновка на подобни оценки и обобщена информация в информационния лист за безопасност.

0.11. При оценката на риска от употребата на едно или повече вещества, включени в състава на специална ►M3  смес ◄ (например сплави), трябва да се вземе предвид начинът, по който съставните вещества са свързани в химична матрица.

0.11.а Когато наноформите са обхванати от оценката за безопасност на химично вещество, се взема предвид подходяща мерна единица за оценка и представяне на резултатите от стъпки 1—6 от оценката за безопасност на химично вещество по точки 0.6.1 и 0.6.2, като обосновката е включена в доклада за безопасност на химично вещество и е обобщена в информационния лист за безопасност. Препоръчително е представяне с различни мерни единици, включително информация с мерни единици за маса. Когато е възможно, се посочва метод за взаимно превръщане.

0.12. Когато методологията, описана в настоящото приложение, не е подходяща, подробностите за използвана алтернативна методология трябва да се обяснят и обосноват в доклада за безопасност на химичното вещество.

0.13. Част А на доклада за безопасност на химичното вещество трябва да включва декларация, че мерките за управление на риска, определени в съответния сценарий на експозиция за собствена употреба(и) на производителя или вносителя, са приложени от производителя или вносителя, и че тези сценарии на експозиция за идентифицираните употреби са предоставени на дистрибуторите и потребителите надолу по веригата посредством информационните листове за безопасност.

1.0.1. Целта на оценката на опасността за човешкото здраве е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; и да се получат нивата на експозиция за веществото по-горе, над които хората следва да не бъдат излагани на въздействието му. Това ниво на експозиция е известно като определено ниво без ефект (DNEL).

1.0.2. Оценката на опасността за човешкото здраве трябва да вземе предвид токсикокинетичния профил (тоест абсорбцията, метаболизма, разпространението и елиминирането) на веществото и следните групи въздействия:

1.0.3. Оценката на опасността обхваща следните четири стъпки:

1.0.4. Първите три стъпки трябва да се предприемат за всяко въздействие, за което информацията е налична и да се запишат в съответния раздел на доклада за безопасност на химичното вещество, и когато се изисква и в съответствие с член 31, да се обобщят в информационния лист за безопасност под позиции 2 и 11.

1.0.5. За всяко въздействие, за което не е налична никаква съществена информация, съответният раздел трябва да съдържа израза: „Тази информация не е налична“. Обосновката, включително позоваване на някакво проведено литературно проучване, се включва в техническото досие.

1.0.6. Стъпка 4 от оценката на опасността за здравето на човека се предприема чрез обединяване на резултатите от първите три стъпки и се включва под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и е обобщена в информационния лист за безопасност в позиция 8.1.

1.1.1. Оценка на информацията, която не се отнася за човека, трябва да съдържа:

1.1.2. Когато не е възможно да се установи зависимостта доза(концентрация)—отговор(ефект), тогава това следва да бъде обосновано и се включва полуколичествен или качествен анализ. Например за остри въздействия обикновено не е възможно установяването на зависимостта доза(концентрация)—отговор(ефект) на базата на резултатите от изпитване, проведено в съответствие с методите за изпитвания, установени в регламент на Комисията, както е посочено в член 13, параграф 3. В такива случаи е достатъчно да се определи дали и в каква степен веществото притежава способността да причинява въздействието.

1.1.3. Цялата информация, която не се отнася за човека, използвана за оценяване на определено въздействие върху хората и за установяване на зависимостта доза(концентрация)/ отговор(въздействие), се представя кратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици, разграничавайки in vitro, in vivo и друга информация. Съответните резултати от изпитванията (например ATE, LD50, NO(A)EL или LO(A)ЕL) и условията на провеждане на изпитвания (например продължителност на изпитването, пътя на попадане в организма) и друга съществена информация, се представят в международно признати единици за измерване на това въздействие.

1.1.4. Ако едно изследване е налично, тогава следва да бъде изготвено подробно резюме на това изследване. Ако има няколко изследвания за едно и също въздействие, тогава, като има предвид възможните променливи (например поведение, съответствие, уместност на тестваните видове, качество на резултатите и т.н.), обикновено изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, се използват за установяването на недействащата доза/концентрация и се изготвя подробно резюме на това изследване или изследвания и се включва като част от техническото досие. Подробните резюмета ще се изискват за всички важни данни, използвани при оценката на опасността. Ако не са използвани изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, тогава това трябва да бъде напълно обосновано и включено като част от техническото досие, не само за използваното изследване, но и за всички изследвания, пораждащи по-сериозно безпокойство от използваното изследване. Важно е, независимо дали опасностите са идентифицирани или не, да се отчете достоверността на изследването.

1.3.1. Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Когато е приложимо, се представят специфични концентрационни граници, получени при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО, и се обосновават, ако същите не са включени в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

1.3.2. Ако информацията е недостатъчна за вземане на решение дали дадено вещество или, когато е приложимо, неговите наноформи, следва да се класифицират в определен клас или категория на опасност, регистрантът посочва и обоснова действието или решението, което е взел в резултат на това.

1.4.1. Основавайки се на резултатите от стъпки 1 и 2, се определят DNEL (s) за веществото, отразявайки вероятния(те) път(ища), продължителност и честота на експозицията. ►M10  За някои класове на опасност, особено като мутагенност на зародишните клетки и канцерогенност, наличната информация може да не позволява да се определи токсикологична прагова стойност и поради тази причина и DNEL. ◄ Една DNEL може да бъде приета за достатъчна, ако бъде обоснована чрез сценария(ите) на експозиция. Въпреки това, като се вземе предвид наличната информация и сценарият(ите) на експозиция от раздел 9 от доклада за безопасност на химичното вещество, може да е необходимо да се идентифицират различни DNEL за всяка съответна човешка група (например работници, потребители и хора, изложени непряко на въздействието на веществото) и вероятно, за определени уязвими подгрупи (например деца, бременни жени) и за различни пътища на експозиция. Трябва да бъде дадена пълна обосновка, като се конкретизират изборът на използваната информация, пътят на експозиция (чрез поглъщане, чрез кожата, чрез вдишване) и продължителността и честотата на експозицията на веществото, за които е валидна DNEL. Ако е вероятно да се появят повече от един пътища на експозиция, тогава се определя DNEL за всеки един от пътищата на експозиция и за експозиция при комбиниране на всички пътища. При установяване на DNEL, inter alia, се вземат предвид и следните фактори:

1.4.2. Ако не е възможно да се определи DNEL, тогава това трябва да е ясно изложено и напълно обосновано.

2.1. Целта на оценката на опасността от физикохимични свойства е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.

2.2. Като минимум се оценяват потенциалните въздействия върху човешкото здраве на следните физикохимични свойства:

2.3. Оценката на всяко въздействие се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7) и където се изисква и в съответствие с член 31, се обобщава информационният лист за безопасност, под позиции 2 и 9.

2.4. За всяко физикохимично свойство оценката води до оценяване на характерната способност на веществото да причинява въздействието в резултат на производството му или идентифицираните му употреби.

2.5. Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава.

3.0.1. Целта на оценката на опасността за околната среда е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и да се идентифицира концентрацията на веществото, под която не се очаква да настъпят неблагоприятни въздействия за околната среда. Тази концентрация е известна като предполагаемата недействаща концентрация (PNEC).

3.0.2. Оценката на риска за околната среда взема предвид потенциалните въздействия върху околната среда, като включва: (1) водните (включително утаечни), (2) земни и (3) атмосферни компоненти, включително потенциалните въздействия, които могат да се появят (4) чрез натрупване в хранителната верига. Освен това трябва да бъдат разгледани потенциалните ефекти върху (5) микробиологичната дейност на пречиствателните системи. Оценката на последствията върху всяка от тези пет области на околната среда трябва да бъде представена под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7), и когато се изисква и в съответствие с член 31, да бъде обобщено в информационния лист за безопасност под позиции 2 и 12. ►M51  В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията. ◄

3.0.3. За всяка област на околната среда, за която няма налична информация относно последствията, съответният раздел на доклада за безопасност на химичното вещество трябва да съдържа израза: „Тази информация не е налична“. Обосновката, включително позоваване на всяко проведено литературно проучване, се включват в техническото досие. За всяка област на околната среда, за която има налична информация, но производителят или вносителят счита, че не е необходимо извършване на оценка на риска, производителят или вносителят трябва да представят обосновка с позоваване на подходяща информация под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7), и където се изисква и в съответствие с член 31, обобщено в информационния лист за безопасност под позиция 12.

3.0.4. Оценката на опасността съдържа следните три стъпки, които са ясно идентифицирани като такива в доклада за безопасност на химичното вещество:

3.1.1. Оценката на цялата налична информация трябва да съдържа:

3.1.2. Когато не е възможно да се установи количествената зависимост доза (концентрация)—отговор (ефект), тогава това трябва да се обоснове и да се включи в полуколичествен или качествен анализ.

3.1.3. Цялата информация, използвана за оценка на последствията върху определен компонент на околната среда, се представя накратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици. Съответните резултати от проведените изпитвания (т.е. LC50 или NOEC) и условията на провеждане на изпитванията (т.е. продължителност на изпитването, път на попадане в организма) и друга важна информация, се представят в международно признати единици за измерване на това последствие.

3.1.4. Цялата информация, използвана за оценяването на съдбата на веществото в околната среда, трябва да се представи накратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици. Съответните резултати от проведените изпитвания и условията на провеждане на изпитванията и друга важна информация се представят в международно признати единици на измерване на това въздействие.

3.1.5. Ако дадено изследване е налице, тогава се изготвя подробно резюме на това изследване. Когато има повече от едно изследване, отнасящо се до едно и също въздействие, тогава изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, се използват за написването на заключение и се изготвя подробно резюме на това изследване или изследвания, което да се включи в техническото досие. Подробните резюмета ще бъдат изисквани за всички важни данни, използвани при оценката на опасностите. Ако изследването или изследванията, пораждащи най-сериозно безпокойство, не са използвани, тогава това трябва да бъде подробно обосновано и включено като част от техническото досие, и то не само за използваното изследване, но и за всички изследвания, пораждащи по-сериозно безпокойство от използваното изследване. За вещества, за които всички налични изследвания показват, че няма никакви опасности, следва да се извърши цялостна оценка на достоверността на всички изследвания.

3.2.1. Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Всеки М-коефициент, получен при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и, ако не е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се обосновава.

3.2.2. Ако информацията е недостатъчна за вземане на решение дали дадено вещество или, когато е приложимо, неговите наноформи, следва да се класифицират в определен клас или категория на опасност, регистрантът посочва и обоснова действието или решението, което е взел в резултат на това.

3.3.1. Основавайки се на наличната информация, трябва да бъде установена PNEC за всеки компонент на околната среда. PNEC може да бъде изчислена чрез прилагане на фактора на оценка на безопасността към стойностите на въздействието (т.е. LC50 или NOEC). Факторът на оценка на безопасността изразява разликата между стойностите на въздействията, получени от лабораторни изпитвания върху ограничен брой организми и PNEC за определен компонент на околната среда ( 32 ).

3.3.2. Ако не е възможно да се определи PNEC, тогава това ясно се посочва и напълно се обосновава.

4.0.1. Целта на оценката на PBT и vPvB е да се определи дали веществото отговаря на критериите, дадени в приложение XIII и ако да, да се определят потенциалните емисии на веществото. За вещества, отговарящи на критериите за PBT и vPvB в приложение XIII, оценката на опасността, извършена в съответствие с раздели 1 и 3 от настоящото приложение, по отношение на всички дълготрайни последствия и оценката на дълготрайната експозиция на хората и околната среда, извършена в съответствие с раздел 5 (Оценка на експозицията), стъпка 2 (Определяне на експозицията), не могат да бъдат извършени с достатъчна надеждност. Следователно се изисква отделна оценка на PBT и vPvB.

4.0.2. Оценката на PBT и vPvB съдържа следните две стъпки, които са ясно идентифицирани в част Б, раздел 8 от доклада за безопасност на химично вещество: В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията:

5.1.1. Сценариите на експозиция се разработват, както е описано в раздели 0.7 и 0.8. Сценариите на експозиция са същността на процеса на извършване на оценката на безопасността на химичното вещество. Процесът на оценка на безопасността на химичното вещество може да бъде повтарящ се. Първата оценка ще се основава на изисквания минимум и цялата налична информация за опасността и на определянето на експозицията, която отговаря на първоначалните допускания за работните условия и мерките за управление на риска (първоначален сценарий на експозиция). Ако първоначалните допускания водят до характеризиране на риска, показвайки, че рисковете за здравето на човека и околната среда не са адекватно контролирани, тогава е необходимо да се повтори процесът, като се измени един или няколко фактора при оценката на опасността или оценката на експозицията с цел да се докаже адекватен контрол. Прецизирането на оценката на опасността може да изиска събирането на допълнителна информация за опасността. Прецизирането на оценката на експозицията може да включва съответно изменение на работните условия или мерките за управление на риска в сценария на експозиция или по-точна оценка на експозицията. Сценарият на експозиция, получен при последното повторение (последен сценарий на експозиция), може да бъде включен в доклада за безопасност на химичното вещество и в съответствие с член 31 да бъде приложен към информационния лист за безопасност.

5.1.2. Когато производител, вносител или потребител надолу по веригата подава заявление за разрешаване на определена употреба, сценариите на експозиция трябва да бъдат разработени само за тази употреба и за последващите стъпки от жизнения цикъл.

5.2.1. Експозицията се определя за всеки разработен сценарий на експозиция и се представя под съответното заглавие в доклада за безопасност на химичното вещество, и когато е необходимо и в съответствие с член 31, да се обобщи в приложение към информационния лист за безопасност. Определянето на експозицията включва три елемента: (1) определяне на емисията; (2) оценка на съдбата на химичното вещество и пътищата; и (3) определяне на нивата на експозиция.

5.2.2. Определянето на емисията разглежда емисиите през всички основни етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и от всяка от идентифицираните употреби. Където е необходимо, етапите на жизнения цикъл, произтичащи от производството на съответното вещество обхващат и етапа на образуване на отпадъци. Където е необходимо, етапите на жизнения цикъл, произтичащи от идентифицираните употреби, обхващат и времето на функциониране на продукта и етапа на образуване на отпадъци. Определянето на емисията се извършва при допускането, че са приложени мерките за управление на риска и работните условия, описани в сценария на експозицията. ►M51  Когато наноформите са обхванати от регистрацията, при оценката на емисиите на тези наноформи се вземат предвид, когато е относимо, ситуации, при които са изпълнени условията, посочени в приложение XI, раздел 3.2, буква в). ◄

5.2.3. Извършва се характеризиране на възможните процеси на разграждане, превръщане, или взаимодействие и се оценява разпространението и съдбата в околната среда.

5.2.4. Определянето на нивата на експозиция се извършва за всички групи хора (работници, крайни потребители и хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда) и компоненти на околната среда, за които експозицията на веществото е известна или приемливо предвидима. Всеки основен път на експозиция на човека (чрез вдишване, чрез поглъщане, чрез кожата и комбинация от всички основни пътища и източници на експозиция) трябва да се разгледа. При такива оценки се вземат предвид варирането на експозицията в пространството и във времето. При определянето на експозицията трябва да се вземе предвид:

5.2.5. Когато са налични адекватно измерени представителни данни за експозицията, същите се вземат предвид при извършването на оценката на експозицията. За определянето на нивата на експозиция могат да бъдат използвани подходящи модели. Могат да бъдат разгледани и съответните мониторингови данни от вещества с подобна употреба и модел на експозиция или със сходни свойства.

6.1. Характеристиката на риска трябва да се извърши за всеки сценарий на експозиция и се представя под съответното заглавие от доклада за безопасност на химичното вещество.

6.2. Характеристиката на риска разглежда групи от населението (като работници, крайни потребители или хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда и, ако е необходимо, комбинация от тях) и компонентите на околната среда, за които експозицията на веществото е известна или е приемливо предвидима, при допускането, че мерките за управление на риска, описани в сценариите на експозиция в раздел 5, са били приложени. В допълнение общият риск за околната среда, причинен от веществото, се разглежда чрез обединяване на резултатите от общите изпускания, емисии и загуби от всички източници към всички компоненти на околната среда.

6.3. Характеризирането на риска се състои от:

6.4. За всеки сценарий на експозиция рискът за човека и околната среда може да бъде разглеждан като адекватно контролиран, по време на жизнения цикъл на веществото, произтичащ от производството или идентифицираните употреби, ако:

6.5. За онези човешки последствия и онези компоненти на околната среда, за които не е възможно да бъдат определени DNEL или PNEC, трябва да бъде направена качествена оценка на вероятността въздействията да бъдат избегнати, когато се прилага сценарият на експозиция.

2.1. Производство

2.2. Идентифицирани употреби

2.3. Непрепоръчителни употреби

4.1. Разграждане

4.2. Разпространение в околната среда

4.3. Биоакумулиране

4.4. Вторично отравяне

6.1. Експлозивност

6.2. Запалимост

6.3. Окислителен потенциал

7.1. Водна среда (включително утаечна)

7.2. Сухоземна среда

7.3. Атмосфера

7.4. Микробиологична дейност в пречиствателните системи

9.1.1. Сценарий на експозиция

9.1.2. Определяне на експозицията

9.2.1. Сценарий на експозиция

9.2.2. Определяне на експозиция

10.1.1.1. Работници

10.1.1.2. Крайни потребители

10.1.1.3. Хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда

10.1.2.1. Водна среда (включително утаечна)

10.1.2.2. Сухоземна среда

10.1.2.3. Атмосфера

10.1.2.4. Микробиологична дейност в пречиствателните системи

10.2.1.1. Работници

10.2.1.2. Крайни потребители

10.2.1.3. Хора, изложени непряко на въздействието на веществото посредством околната среда

10.2.2.1. Водна среда (включително утаечна)

10.2.2.2. Сухоземна среда

10.2.2.3. Атмосфера

10.2.2.4. Микробиологична дейност в пречиствателните системи