ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

0.1. Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι ο καθορισμός του τρόπου με τον οποίο οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς πρέπει να αξιολογούν και να τεκμηριώνουν ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η ουσία που παράγουν ή εισάγουν ελέγχονται επαρκώς κατά την παρασκευή και την ή τις χρήσεις της ουσίας από τους ίδιους και ότι άλλοι παράγοντες που αποτελούν μεταγενέστερους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να ελέγχουν επαρκώς τους κινδύνους. Η έκθεση χημικής ασφάλειας περιγράφει επίσης αν και ποιες διαφορετικές νανομορφές ουσιών όπως χαρακτηρίζονται στο παράρτημα VI παράγονται και εισάγονται, και περιλαμβάνει επαρκή αιτιολόγηση για κάθε απαίτηση πληροφοριών στην οποία περιγράφεται πότε και με ποιο τρόπο πληροφορίες που αφορούν μία μορφή χρησιμοποιούνται για να αποδείξουν την ασφάλεια άλλων μορφών. Οι ειδικές απαιτήσεις για τις νανομορφές μιας ουσίας στο παρόν παράρτημα εφαρμόζονται σε όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση και χωρίς να επηρεάζουν τις απαιτήσεις που ισχύουν για τις άλλες μορφές της εν λόγω ουσίας. Το παρόν παράρτημα ισχύει επίσης, προσαρμοσμένο ανάλογα με τις ανάγκες, για παραγωγούς και εισαγωγείς αντικειμένων οι οποίοι καλούνται να προβούν σε αξιολόγηση χημικής ασφάλειας στο πλαίσιο καταχώρισης.

0.2. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας εκπονείται από ένα ή περισσότερα αρμόδια πρόσωπα με την κατάλληλη πείρα και κατάρτιση, στην οποία περιλαμβάνεται η επιμόρφωση.

0.3. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ενός παρασκευαστή καλύπτει την παρασκευή μιας ουσίας και όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ενός εισαγωγέα καλύπτει όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας εξετάζει τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή (συμπεριλαμβανομένων των κυριότερων προσμείξεων και των προσθέτων), σε μείγμα και σε αντικείμενο, όπως καθορίζεται από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση εξετάζει όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση. Οι αιτιολογήσεις και τα συμπεράσματα που συνάγονται από την αξιολόγηση αφορούν τις εν λόγω νανομορφές. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βασίζεται σε σύγκριση των δυνητικών αρνητικών επιπτώσεων μιας ουσίας με τις επιπτώσεις από τη γνωστή ή την ευλόγως προβλέψιμη έκθεση του ανθρώπου και/ή του περιβάλλοντος στη συγκεκριμένη ουσία, λαμβάνοντας υπόψη τα εφαρμοζόμενα και τα συνιστώμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας.

0.4. Ουσίες των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι πιθανό να είναι παρεμφερείς ή ακολουθούν το ίδιο πρότυπο λόγω ανάλογης χημικής δομής θεωρούνται ως ομάδα ή ως «κατηγορία» ουσιών. Εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας θεωρεί ότι η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργήθηκε για μια ουσία αρκεί για να αξιολογηθεί και να τεκμηριωθεί ότι οι κίνδυνοι που ενέχει μια άλλη ουσία ή μια ομάδα ή «κατηγορία» ουσιών ελέγχονται επαρκώς, μπορεί να χρησιμοποιεί την προαναφερόμενη αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για την άλλη ουσία ή ομάδα ή «κατηγορία» ουσιών. Ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας αιτιολογεί την ενέργεια αυτή. Όταν οποιαδήποτε από τις ουσίες υπάρχει σε μία ή περισσότερες νανομορφές και δεδομένα σχετικά με μία μορφή χρησιμοποιούνται για την απόδειξη της ασφαλούς χρήσης άλλων μορφών, σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες που θεσπίζονται στο παράρτημα XI, παρέχεται επιστημονική αιτιολόγηση για τον τρόπο με τον οποίο, εφαρμόζοντας τους κανόνες για την ομαδοποίηση και τη σύγκριση, τα δεδομένα από μια συγκεκριμένη δοκιμή ή άλλες πληροφορίες (π.χ. μέθοδοι, αποτελέσματα ή συμπεράσματα) μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τις άλλες μορφές της ουσίας. Παρόμοιες εκτιμήσεις εφαρμόζονται σε σενάρια έκθεσης και σε μέτρα διαχείρισης κινδύνου.

0.5. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βασίζεται στις πληροφορίες σχετικά με την ουσία τις οποίες περιέχει ο τεχνικός φάκελος και σε άλλες διαθέσιμες και σχετικές πληροφορίες. Οι παραγωγοί ή εισαγωγείς που υποβάλλουν πρόταση για διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΧ και Χ πρέπει να το αναφέρουν στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας. Συμπεριλαμβάνονται οι διαθέσιμες πληροφορίες από αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο άλλων διεθνών και εθνικών προγραμμάτων. Όποτε είναι σκόπιμο και ενδείκνυται, αξιολόγηση η οποία έχει διενεργηθεί βάσει κοινοτικής νομοθεσίας [π.χ. αξιολογήσεις κινδύνου διενεργούμενες δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93] λαμβάνεται υπόψη κατά την κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας η οποία και αναφέρει τα αποτελέσματά της. Οι αποκλίσεις από τις αξιολογήσεις αυτές αιτιολογούνται.

0.6.1. Η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας μιας ουσίας από παραγωγό ή εισαγωγέα περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενέργειες 1 έως 4 σύμφωνα με τα αντίστοιχα σημεία του παρόντος παραρτήματος:

0.6.2. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο σημείο 0.6.3, η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει και τις ακόλουθες ενέργειες 5 και 6 σύμφωνα με τα σημεία 5 και 6 του παρόντος παραρτήματος:

0.6.3. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, ως αποτέλεσμα των ενεργειών 1 έως 4, ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας συμπεραίνει ότι η ουσία ή, κατά περίπτωση, νανομορφές αυτής, ανταποκρίνεται στα κριτήρια οιασδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες επικινδυνότητας, που καθορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει και τις ενέργειες 5 και 6 σύμφωνα με τα σημεία 5 και 6 του παρόντος παραρτήματος:

0.6.4. Περίληψη όλων των σχετικών πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για την κάλυψη των ανωτέρω σημείων περιλαμβάνεται στην αντίστοιχη ενότητα της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7).

0.7. Το βασικό στοιχείο του μέρους «έκθεση» της έκθεσης χημικής ασφάλειας είναι η περιγραφή του ή των σεναρίων έκθεσης που εφαρμόζονται κατά την παραγωγή του παρασκευαστή, την ιδία χρήση του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, καθώς και του ή των σεναρίων που συνιστά ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας για την προσδιοριζόμενη χρήση ή χρήσεις.

0.8. Ο βαθμός λεπτομέρειας για την περιγραφή ενός σεναρίου έκθεσης διαφέρει ουσιαστικά από περίπτωση σε περίπτωση, ανάλογα με τη χρήση μιας ουσίας, τις επικίνδυνες ιδιότητές της και τις πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας. Τα σενάρια έκθεσης μπορούν να περιγράφουν τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου για διάφορες επιμέρους διαδικασίες ή χρήσεις μιας ουσίας. Συνεπώς, ένα σενάριο έκθεσης μπορεί να καλύπτει ευρύ φάσμα διαδικασιών ή χρήσεων. Τα σενάρια έκθεσης που καλύπτουν ευρύ φάσμα διαδικασιών ή χρήσεων μπορούν να αναφέρονται ως κατηγορίες έκθεσης. Οι αναφορές, στο παρόν παράρτημα και στο παράρτημα ΙΙ, σε σενάρια έκθεσης περιλαμβάνει και τις κατηγορίες έκθεσης, εάν έχουν εκπονηθεί.

0.9. Εάν δεν απαιτούνται πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ, το γεγονός αυτό δηλώνεται στο κατάλληλο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και γίνεται σχετική αναφορά στην αιτιολόγηση στον τεχνικό φάκελο. Το γεγονός ότι δεν απαιτούνται πληροφορίες πρέπει επίσης να δηλώνεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

0.10. Όσον αφορά συγκεκριμένες συνέπειες, όπως η καταστροφή του όζοντος, οι δυνατότητες φωτοχημικής δημιουργίας όζοντος, οι έντονες οσμές και ο έντονος χρωματισμός, για τις οποίες οι διαδικασίες που αναφέρονται στα σημεία 1 έως 6 είναι ανέφικτες, οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις συνέπειες αυτές αξιολογούνται κατά περίπτωση και ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή και αιτιολόγηση των αξιολογήσεων αυτών στην έκθεση χημικής ασφάλειας, καθώς και περίληψη στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

0.11. Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου από τη χρήση μιας ή περισσότερων ουσιών που είναι ενσωματωμένες σε ειδικό ►M3  μείγμα ◄ (π.χ. κράμα), λαμβάνεται υπόψη ο τρόπος με τον οποίον οι συστατικές ουσίες συνδέονται με το χημικό περιβάλλον υλικό.

0.11.α Όταν οι νανομορφές καλύπτονται από την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, εξετάζεται κατάλληλη μεθοδολογία μέτρησης για την αξιολόγηση και παρουσίαση των αποτελεσμάτων στις ενέργειες 1-6 της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας σύμφωνα με τα σημεία 0.6.1 και 0.6.2, με την αιτιολόγηση να περιλαμβάνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας και να συνοψίζεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Είναι προτιμητέα η παρουσίαση πολλαπλών μετρήσεων, συμπεριλαμβανομένων των μαζικών πληροφοριών μετρήσεων. Όπου είναι δυνατό, υποδεικνύεται μέθοδος αμοιβαίας μετατροπής.

0.12. Όταν η μεθοδολογία που περιγράφεται στο παρόν παράρτημα δεν είναι κατάλληλη, οι λεπτομέρειες της χρησιμοποιούμενης εναλλακτικής μεθοδολογίας εξηγούνται και αιτιολογούνται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.

0.13. Το μέρος Α της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει δήλωση ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης για την ή τις χρήσεις του ίδιου του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα εφαρμόζονται από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, και ότι τα σενάρια έκθεσης για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις γνωστοποιούνται σε όλους τους διανομείς και τους γνωστούς μεταγενέστερους χρήστες, μέσω του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

1.0.1. Στόχοι της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου είναι η ταξινόμηση μιας ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και ο υπολογισμός επιπέδων έκθεσης στη συγκεκριμένη ουσία, πέραν των οποίων ο άνθρωπος δεν πρέπει να εκτίθεται. Το εν λόγω επίπεδο έκθεσης είναι γνωστό ως παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (Derived No-Effect Level — DNEL).

1.0.2. Κατά την αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου εξετάζονται οι τοξικοκινητικές ιδιότητες (δηλ. η απορρόφηση, ο μεταβολισμός, η κατανομή και η απέκκριση) της ουσίας, καθώς και οι ακόλουθες ομάδες επιπτώσεων:

1.0.3. Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας περιλαμβάνει τις ακόλουθες τέσσερις ενέργειες:

1.0.4. Οι τρεις πρώτες ενέργειες πραγματοποιούνται για κάθε επίπτωση για την οποία υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες και καταγράφονται στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και, στις περιπτώσεις που απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζονται στα σημεία 2 και 11 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

1.0.5. Για τις επιπτώσεις για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες, το σχετικό σημείο περιλαμβάνει τη πρόταση «Οι πληροφορίες αυτές δεν υπάρχουν». Η σχετική αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της παραπομπής σε τυχόν διεξαχθείσα βιβλιογραφική έρευνα, περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο.

1.0.6. Η ενέργεια 4 της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου πραγματοποιείται με την ενσωμάτωση των αποτελεσμάτων από τις τρεις πρώτες ενέργειες, περιλαμβάνεται στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και συνοψίζεται στο σημείο 8.1 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

1.1.1. Η αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο περιλαμβάνει:

1.1.2. Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση), το γεγονός αυτό πρέπει να αιτιολογείται και να περιλαμβάνεται μια ημι-ποσοτική ή ποιοτική ανάλυση. Παραδείγματος χάριν, για τις οξείες επιπτώσεις, δεν είναι συνήθως δυνατόν να προσδιορίζεται η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση) βάσει των αποτελεσμάτων δοκιμής η οποία διεξάγεται σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμής που ορίζονται σε κανονισμό της Επιτροπής κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 13 παράγραφος 3. Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί να καθορίζεται εάν και κατά πόσον η ουσία έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλεί την επίπτωση αυτήν.

1.1.3. Όλες οι πληροφορίες που δεν αφορούν τον άνθρωπο και χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί μια συγκεκριμένη επίπτωση στον άνθρωπο και να καθοριστεί η σχέση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίπτωσης), εκτίθενται εν συντομία, κατά το δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων, κάνοντας διάκριση μεταξύ των in vitro, των in vivo και των λοιπών πληροφοριών. Τα σχετικά αποτελέσματα δοκιμών [π.χ. ATE, LD50, NO(A)EL ή LO(A)EL], συνθήκες δοκιμών (π.χ. διάρκεια δοκιμής, οδός χορήγησης) και άλλες πληροφορίες εκφράζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για τη συγκεκριμένη επίπτωση.

1.1.4. Εάν υπάρχει μία μόνον μελέτη, για τη μελέτη αυτήν εκπονείται ουσιαστική περίληψη μελέτης. Εάν υπάρχουν περισσότερες της μιας μελέτες σχετικά με την ίδια επίπτωση, τότε, λαμβανομένων υπόψη των ενδεχόμενων μεταβλητών (π.χ. διεξαγωγή, καταλληλότητα, καταλληλότητα πειραματόζωου, ποιότητα αποτελεσμάτων κ.λπ.), κατά κανόνα, για τον καθορισμό του παράγωγου επιπέδου χωρίς επιπτώσεις — (DNELs), χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία και συντάσσεται ουσιαστική περίληψη της ή των μελετών αυτών, η οποία ενσωματώνεται στον τεχνικό φάκελο. Ουσιαστικές περιλήψεις απαιτούνται για όλα τα σημαντικά δεδομένα που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Εάν δεν χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία, το γεγονός αυτό αιτιολογείται πλήρως και περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο, όχι μόνον για τη μελέτη που χρησιμοποιήθηκε αλλά και για όλες τις μελέτες οι οποίες καταλήγουν σε μεγαλύτερη ανησυχία από τη μελέτη η οποία χρησιμοποιήθηκε. Ανεξαρτήτως του εάν εντοπίζεται επικινδυνότητα, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η εγκυρότητα της μελέτης.

1.3.1. Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση που καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Ανάλογα με την περίπτωση, υποβάλλονται και, εάν δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα VΙ μέρος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αιτιολογούνται ειδικά όρια συγκέντρωσης που προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και των άρθρων 4 έως 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.

1.3.2. Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να αποφασιστεί κατά πόσο μια ουσία ή, κατά περίπτωση, νανομορφές αυτής, πρέπει να καταταγεί σε συγκεκριμένη κλάση ή κατηγορία επικινδυνότητας, οι καταχωρίζοντες αναφέρουν και αιτιολογούν την πράξη ή την απόφαση στην οποία κατέληξαν ως αποτέλεσμα αυτού.

1.4.1. Βάσει των αποτελεσμάτων των ενεργειών 1 έως 2, καθορίζονται το ή τα (DNELs) για την ουσία, στα οποία αντικατοπτρίζονται η ή οι πιθανές οδοί, διάρκεια και συχνότητα της έκθεσης. ►M10  Για ορισμένες κλάσεις επικινδυνότητας, και ιδίως τη μεταλλαξιογένεση σε γεννητικά κύτταρα και την καρκινογένεση, οι διαθέσιμες πληροφορίες ενδέχεται να μην επαρκούν για τον καθορισμό τοξικολογικού κατωτάτου ορίου και, άρα, DNEL. ◄ Εάν αιτιολογείται από το ή τα σενάρια έκθεσης, μπορεί να αρκεί ένα μόνο DNEL. Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πληροφοριών και του ή των σεναρίων έκθεσης του σημείου 9 της έκθεσης χημικής ασφάλειας, ενδέχεται να πρέπει να προσδιορισθεί διαφορετικό DNEL για κάθε σχετική ομάδα του ανθρώπινου πληθυσμού (π.χ. εργαζόμενοι, καταναλωτές και άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) και πιθανόν για ορισμένες ευαίσθητες υποομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυοι) και για διαφορετικές οδούς έκθεσης. Δίνεται πλήρης αιτιολόγηση στην οποία προσδιορίζονται, μεταξύ άλλων, η επιλογή των πληροφοριών που χρησιμοποιήθηκαν, η οδός έκθεσης (στοματική, δερματική, αναπνευστική), καθώς και η διάρκεια και η συχνότητα της έκθεσης στην ουσία για την οποία ισχύει το DNEL. Εάν είναι πιθανόν να υπάρχουν περισσότερες από μία οδοί έκθεσης, προσδιορίζεται ένα DNEL για κάθε οδό έκθεσης και για όλες τις οδούς έκθεσης μαζί. Κατά τον προσδιορισμό του DNEL, λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθοι παράγοντες:

1.4.2. Εάν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί ένα DNEL, το γεγονός αυτό δηλώνεται σαφώς και αιτιολογείται πλήρως.

2.1. Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας λόγω φυσικοχημικών ιδιοτήτων είναι η ταξινόμηση μιας ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

2.2. Οι δυνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου αξιολογούνται τουλάχιστον ως προς τις ακόλουθες φυσικοχημικές ιδιότητες:

2.3. Η αξιολόγηση κάθε επίπτωσης παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζεται στους τίτλους 2 και 9 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

2.4. Για κάθε φυσικοχημική ιδιότητα, αξιολογείται η εγγενής ικανότητα της ουσίας να προκαλεί την επίπτωση που προκύπτει από την παρασκευή και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.

2.5. Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση που καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

3.0.1. Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για το περιβάλλον είναι η ταξινόμηση μιας ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης της εν λόγω ουσίας κάτω από την οποία δεν αναμένονται αρνητικές επιπτώσεις στο στοιχείο του περιβάλλοντος που αφορούν οι ανησυχίες. Η συγκέντρωση αυτή είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (Predicted No-Effect Concentration — PNEC).

3.0.2. Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας για το περιβάλλον εξετάζει τις δυνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, και περιλαμβάνει: 1. το υδάτινο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων), 2. το έδαφος και 3. την ατμόσφαιρα, καθώς και τις δυνητικές επιπτώσεις οι οποίες ενδέχεται να προκύψουν 4. από τη συσσώρευση στην τροφική αλυσίδα. Επιπλέον, εξετάζονται οι δυνητικές επιπτώσεις στη 5. μικροβιολογική δραστηριότητα των συστημάτων επεξεργασίας λυμάτων. Η αξιολόγηση των επιπτώσεων σε καθένα από τα πέντε αυτά περιβαλλοντικά συστήματα παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζεται στους τίτλους 2 και 12 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. ►M51  Η αξιολόγηση περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση. ◄

3.0.3. Για οποιοδήποτε περιβαλλοντικό σύστημα, για το οποίο δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες, το σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τη πρόταση «Οι πληροφορίες αυτές δεν υπάρχουν». Η σχετική αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της παραπομπής σε τυχόν διεξαχθείσα βιβλιογραφική έρευνα, περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο. Για οποιοδήποτε περιβαλλοντικό σύστημα για το οποίο υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες αλλά ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας πιστεύει ότι δεν είναι αναγκαίο να διενεργήσει αξιολόγηση της επικινδυνότητας, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας παρουσιάζει αιτιολόγηση, με παραπομπή στις σχετικές πληροφορίες, στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, την συνοψίζει στο σημείο 12 του δελτίου δεδομένων ασφάλειας.

3.0.4. Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας περιλαμβάνει τις ακόλουθες τρεις ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στην έκθεση χημικής ασφάλειας:

3.1.1. Η αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών περιλαμβάνει:

3.1.2. Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση), το γεγονός αυτό πρέπει να αιτιολογείται και να περιλαμβάνεται μια ημι-ποσοτική ή ποιοτική ανάλυση.

3.1.3. Όλες οι πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις σε ένα συγκεκριμένο περιβαλλοντικό σύστημα παρουσιάζονται συνοπτικά, ει δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων. Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών (π.χ. LC50 ή NOEC), οι συνθήκες των δοκιμών (π.χ. διάρκεια δοκιμής, οδός χορήγησης) και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτήν.

3.1.4. Όλες οι πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί η τύχη της ουσίας στο περιβάλλον παρουσιάζονται συνοπτικά, ει δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων. Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών, οι συνθήκες των δοκιμών και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτήν.

3.1.5. Εάν υπάρχει μία μόνον μελέτη, για τη μελέτη αυτήν θα πρέπει να εκπονείται ουσιαστική περίληψη μελέτης. Εάν υπάρχουν περισσότερες της μιας μελέτες σχετικά με την ίδια επίπτωση, για τη συναγωγή συμπεράσματος, χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία και συντάσσεται ουσιαστική περίληψη της ή των μελετών αυτών, η οποία ενσωματώνεται στον τεχνικό φάκελο. Ουσιαστικές περιλήψεις απαιτούνται για όλα τα σημαντικά δεδομένα που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Εάν δεν χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία, το γεγονός αυτό αιτιολογείται πλήρως και περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο, όχι μόνον για τη μελέτη που χρησιμοποιήθηκε αλλά και για όλες τις μελέτες οι οποίες καταλήγουν σε μεγαλύτερη ανησυχία από τη μελέτη η οποία χρησιμοποιήθηκε. Για τις ουσίες για τις οποίες όλες οι διαθέσιμες μελέτες δεν υποδεικνύουν επικινδυνότητα, θα πρέπει να πραγματοποιείται συνολική αξιολόγηση της εγκυρότητας όλων των μελετών.

3.2.1. Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση που καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Υποβάλλεται και, εφόσον δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα VI μέρος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αιτιολογείται ο συντελεστής Μ ο οποίος ενδεχομένως προκύπτει από την εφαρμογή του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

3.2.2. Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να αποφασιστεί κατά πόσο μια ουσία ή, κατά περίπτωση, νανομορφές αυτής, πρέπει να καταταγεί σε συγκεκριμένη κλάση ή κατηγορία επικινδυνότητας, ο καταχωρίζων αναφέρει ή αιτιολογεί την πράξη ή την απόφαση στην οποία κατέληξε ως αποτέλεσμα αυτού.

3.3.1. Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, καθορίζεται η PNEC για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα. Η PNEC μπορεί να υπολογίζεται με την εφαρμογή ενός κατάλληλου παράγοντα αξιολόγησης στις τιμές των επιπτώσεων (π.χ. LC50 ή NOEC). Ο παράγων αξιολόγησης εκφράζει τη διαφορά μεταξύ, αφενός μεν, των τιμών των επιπτώσεων που προκύπτουν για έναν περιορισμένο αριθμό ειδών από εργαστηριακές δοκιμές, αφετέρου δε, της PNEC για το περιβαλλοντικό σύστημα ( 32 ).

3.3.2. Εάν δεν είναι δυνατόν να υπολογισθεί η PNEC, το γεγονός αυτό δηλώνεται σαφώς και αιτιολογείται πλήρως.

4.0.1. Στόχος της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ είναι να καθορισθεί εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙ και, εάν ναι, να χαρακτηρισθούν οι δυνητικές εκπομπές της ουσίας. Μια αξιολόγηση επικινδυνότητας σύμφωνα με τα σημεία 1 και 3 του παρόντος παραρτήματος η οποία καλύπτει όλες τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις και την εκτίμηση της μακροπρόθεσμης έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, όπως διενεργείται σύμφωνα με το σημείο 5 (Αξιολόγηση έκθεσης), ενέργεια 2 (Εκτίμηση έκθεσης), δεν είναι δυνατόν να διενεργείται με επαρκή αξιοπιστία για τις ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ΑΒΤ και αΑαΒ του παραρτήματος ΧΙΙΙ. Συνεπώς, απαιτείται χωριστή αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ.

4.0.2. Η αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στο μέρος Β σημείο 8 της έκθεσης χημικής ασφάλειας: Η αξιολόγηση περιλαμβάνει όλες τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση:

5.1.1. Παράγονται σενάρια έκθεσης, όπως περιγράφεται στα τμήματα 0.7 και 0.8. Τα σενάρια έκθεσης αποτελούν κεντρικό στοιχείο της διαδικασίας διεξαγωγής αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Η διαδικασία αξιολόγησης της χημικής ασφάλειας μπορεί να είναι επαναληπτική. Η πρώτη αξιολόγηση βασίζεται στις απαιτούμενες στοιχειώδεις και όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την επικινδυνότητα και στην εκτίμηση της έκθεσης που αντιστοιχεί στις αρχικές παραδοχές σχετικά με τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου (αρχικό σενάριο έκθεσης). Εάν οι αρχικές παραδοχές οδηγούν σε χαρακτηρισμό κινδύνου που υποδηλώνει ότι οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον δεν ελέγχονται κατάλληλα, πρέπει να εφαρμόζεται επαναληπτική διαδικασία με τροποποίηση ενός ή περισσότερων παραγόντων κατά την εκτίμηση της επικινδυνότητας ή της έκθεσης προκειμένου να αποδειχθεί κατάλληλος έλεγχος. Για τη λεπτομερέστερη αξιολόγηση της επικινδυνότητας, ενδέχεται να απαιτείται η παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών για την επικινδυνότητα. Η λεπτομερέστερη αξιολόγηση της έκθεσης ενδέχεται να συνεπάγεται κατάλληλη μεταβολή των συνθηκών λειτουργίας ή των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου στο σενάριο έκθεσης ή ακριβέστερη εκτίμηση της έκθεσης. Το σενάριο έκθεσης που προκύπτει από την τελική επανάληψη (τελικό σενάριο έκθεσης) περιλαμβάνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας και επισυνάπτεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 31.

5.1.2. Όταν ένας παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης υποβάλλει αίτηση αδειοδότησης για μια συγκεκριμένη χρήση, τα σενάρια έκθεσης χρειάζεται να εκπονούνται μόνον για τη χρήση αυτήν και τα μετέπειτα στάδια του κύκλου ζωής.

5.2.1. Η έκθεση εκτιμάται για κάθε εκπονούμενο σενάριο έκθεσης και παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζεται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Η εκτίμηση της έκθεσης περιλαμβάνει τρία στοιχεία: 1. εκτίμηση των εκπομπών· (2. αξιολόγηση της χημικής τύχης και των σχετικών οδών· και 3. εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης.

5.2.2. Κατά την εκτίμηση εκπομπών, λαμβάνονται υπόψη οι εκπομπές καθ' όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και από κάθε προσδιοριζόμενη χρήση. Τα στάδια του κύκλου ζωής που προκύπτουν από την παρασκευής της ουσίας καλύπτουν, ανάλογα με την περίπτωση, και το στάδιο απόρριψης. Τα στάδια του κύκλου ζωής που προκύπτουν από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις καλύπτουν, ανάλογα με την περίπτωση, την ωφέλιμη ζωή των αντικειμένων και το στάδιο απόρριψης. Η εκτίμηση των εκπομπών διενεργείται βάσει της παραδοχής ότι έχουν εφαρμοσθεί τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και οι συνθήκες λειτουργίας που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης. ►M51  Όταν οι νανομορφές καλύπτονται από την καταχώριση, η εκτίμηση εκπομπών γι' αυτές λαμβάνει, κατά περίπτωση, υπόψη περιπτώσεις κατά τις οποίες πληρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτημα XI τμήμα 3.2. στοιχείο γ). ◄

5.2.3. Χαρακτηρίζονται οι πιθανές διαδικασίες αποδόμησης, μετατροπής ή αντίδρασης και εκτιμώνται η κατανομή και η τύχη της ουσίας στο περιβάλλον.

5.2.4. Τα επίπεδα έκθεσης εκτιμώνται για όλους τους ανθρώπινους πληθυσμούς (εργαζόμενοι, καταναλωτές και άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) και για τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία η έκθεση στην ουσία είναι γνωστή ή ευλόγως προβλέψιμη. Εξετάζεται κάθε σχετική οδός έκθεσης του ανθρώπου (αναπνευστική, στοματική, δερματική και ο συνδυασμός όλων των σχετικών οδών και πηγών έκθεσης). Στις εκτιμήσεις αυτές λαμβάνονται υπόψη οι χωροχρονικές διακυμάνσεις της έκθεσης. Ιδίως, στην εκτίμηση της έκθεσης λαμβάνονται υπόψη:

5.2.5. Όταν υπάρχουν επαρκώς καταμετρημένα αντιπροσωπευτικά δεδομένα έκθεσης, αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτά κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης της έκθεσης. Για την εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης, είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται κατάλληλα μοντέλα. Είναι επίσης δυνατόν να λαμβάνονται υπόψη σχετικά δεδομένα παρακολούθησης από ουσίες με ανάλογη χρήση και ανάλογες μορφές έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.

6.1. Ο χαρακτηρισμός κινδύνου διενεργείται για κάθε σενάριο έκθεσης και παρουσιάζεται στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας.

6.2. Για τον χαρακτηρισμό του κινδύνου λαμβάνονται υπόψη οι ανθρώπινοι πληθυσμοί (που εκτίθενται ως εργαζόμενοι, καταναλωτές ή έμμεσα, μέσω του περιβάλλοντος, και, ενδεχομένως, σε συνδυασμό των λόγων αυτών) και τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία η έκθεση στην ουσία είναι γνωστή ή ευλόγως προβλέψιμη, με την παραδοχή ότι έχουν εφαρμοσθεί τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σενάρια έκθεσης που αναφέρονται στο σημείο 5. Επιπλέον, ο συνολικός κίνδυνος για το περιβάλλον που προκαλείται από την ουσία εξετάζεται με συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων για όλες τις εκλύσεις, εκπομπές και απώλειες από όλες τις πηγές σε όλα τα περιβαλλοντικά συστήματα.

6.3. Ο χαρακτηρισμός κινδύνου περιλαμβάνει:

6.4. Για κάθε σενάριο έκθεσης, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο και το περιβάλλον μπορεί να θεωρείται ότι ελέγχεται επαρκώς καθ' όλο τον κύκλο ζωής της ουσίας που προκύπτει από την παρασκευή ή τις προσδιοριζόμενες χρήσεις εάν:

6.5. Για τις επιπτώσεις στον άνθρωπο και τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία δεν ήταν δυνατόν να καθορισθεί DNEL ή PNEC, διενεργείται ποιοτική αξιολόγηση της πιθανότητας αποφυγής των επιπτώσεων κατά την εφαρμογή του σεναρίου έκθεσης.

2.1. Παρασκευή

2.2. Προσδιοριζόμενες χρήσεις

2.3. Αντενδεικνυόμενες χρήσεις

4.1. Αποδόμηση

4.2. Περιβαλλοντική κατανομή

4.3. Βιοσυσσώρευση

4.4. Δευτερογενής δηλητηρίαση

6.1. Εκρηκτικότητα

6.2. Αναφλεξιμότητα

6.3. Δυνατότητα οξείδωσης

7.1. Υδάτινο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων)

7.2. Έδαφος

7.3. Ατμόσφαιρα

7.4. Μικροβιολογική δραστηριότητα στα συστήματα επεξεργασίας λυμάτων

9.1.1. Σενάριο έκθεσης

9.1.2. Αξιολόγηση της έκθεσης

9.2.1. Σενάριο έκθεσης

9.2.2. Αξιολόγηση της έκθεσης

10.1.1.1. Εργαζόμενοι

10.1.1.2. Καταναλωτές

10.1.1.3. Έμμεση έκθεση των ανθρώπων μέσω του περιβάλλοντος

10.1.2.1. Υδάτινο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων)

10.1.2.2. Έδαφος

10.1.2.3. Ατμόσφαιρα

10.1.2.4. Μικροβιολογική δραστηριότητα στα συστήματα επεξεργασίας λυμάτων

10.2.1.1. Εργαζόμενοι

10.2.1.2. Καταναλωτές

10.2.1.3. Έμμεση έκθεση των ανθρώπων μέσω του περιβάλλοντος

10.2.2.1. Υδάτινο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων)

10.2.2.2. Έδαφος

10.2.2.3. Ατμόσφαιρα

10.2.2.4. Μικροβιολογική δραστηριότητα στα συστήματα επεξεργασίας λυμάτων