BILAG I ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM VURDERING AF STOFFER OG UDARBEJDELSE AF KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORTER

0.1. Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan producenter og importører skal vurdere og dokumentere, at risiciene i forbindelse med det stof, som de producerer eller importerer, er tilstrækkeligt kontrolleret under produktion og deres egne anvendelser, og at andre længere nede i leverandørkæden er i stand til at kontrollere risiciene tilstrækkeligt. Kemikaliesikkerhedsrapporten skal også beskrive, hvilke eventuelle nanoformer af stoffer som karakteriseret i bilag VI der produceres eller importeres, herunder en fyldestgørende begrundelse for hvert oplysningskrav, der beskriver, hvornår og hvordan oplysninger om én form anvendes til at påvise sikkerheden af andre former. De særlige krav til nanoformer af et stof i dette bilag finder anvendelse på alle nanoformer omfattet af registreringen og uden at det berører kravene til andre former af det pågældende stof. Bilaget finder også, med de fornødne tilpasninger, anvendelse på producenter og importører af artikler, der som led i en registrering skal udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering.

0.2. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal udarbejdes af en eller flere kompetente personer med tilstrækkelig erfaring og uddannelse, herunder genopfriskningskurser.

0.3. En producents kemikaliesikkerhedsvurdering skal omfatte fremstillingen af et stof og alle identificerede anvendelser. En importørs kemikaliesikkerhedsvurdering skal omfatte alle identificerede anvendelser. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal omfatte anvendelsen af stoffet som sådan (herunder alle væsentlige urenheder og tilsætningsstoffer), i en blanding og i en artikel, som defineret ved de identificerede anvendelser. Vurderingen skal omfatte alle de stadier af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og de identificerede anvendelser. Vurderingen skal vedrøre alle de nanoformer, der er omfattet af registreringen. Begrundelser og konklusioner fra vurderingen skal være relevante for nanoformerne. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal baseres på en sammenholdelse af stoffets potentielle negative virkninger med den kendte eller rimeligt forudsigelige eksponering af mennesker og/eller miljø for stoffet under hensyntagen til gennemførte og anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold.

0.4. Stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber kan forventes at ligne hinanden eller følge samme mønster på grund af deres strukturelle lighed, kan betragtes som en gruppe eller »kategori« af stoffer. Finder producenten eller importøren, at kemikaliesikkerhedsvurderingen for ét stof er tilstrækkelig til at vurdere og dokumentere, at risiciene fra et andet stof eller en gruppe eller »kategori« af stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, kan han anvende denne kemikaliesikkerhedsvurdering for det andet stof eller den anden gruppe eller »kategori« af stoffer. Producenten eller importøren skal forelægge en begrundelse herfor. Hvis nogen af stofferne findes i én eller flere nanoformer, og data fra én form anvendes til at påvise den sikre anvendelse af andre former i overensstemmelse med de generelle regler i bilag XI, skal der gives en videnskabelig begrundelse for, hvordan det under anvendelse af reglerne for gruppering og analogislutning er muligt at anvende data fra en specifik test eller andre oplysninger (f.eks. metoder, resultater eller konklusioner) for de andre former af stoffet. Tilsvarende overvejelser gælder for eksponeringsscenarier og risikohåndteringsforanstaltninger.

0.5. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal baseres på de oplysninger om stoffet, der findes i det tekniske dossier, og andre tilgængelige og relevante oplysninger. De producenter eller importører, der indsender et forslag til forsøg i henhold til bilag IX og X, skal angive dette under den relevante overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten. Foreliggende oplysninger fra vurderinger foretaget i henhold til andre internationale og nationale programmer skal medtages. Hvis der findes vurderinger udført i henhold til fællesskabslovgivningen (f.eks. risikovurderinger udført efter forordning (EØF) nr. 793/93), skal disse, når det er relevant, tages i betragtning ved udarbejdelsen af kemikaliesikkerhedsrapporten og afspejles i denne. Afvigelser fra sådanne vurderinger skal begrundes.

0.6.1. Producentens eller importørens kemikaliesikkerhedsrapport for et stof skal omfatte trin 1-4 i overensstemmelse med de respektive punkter i dette bilag:

0.6.2. I de i punkt 0.6.3 omhandlede tilfælde skal kemikaliesikkerhedsvurderingen også omfatte følgende trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:

0.6.3. Hvis producenten eller importøren som resultat af trin 1-4 konkluderer, at stoffet eller eventuelle nanoformer deraf opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen desuden omfatte trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:

0.6.4. Alle relevante oplysninger, der har været anvendt til at behandle ovennævnte punkter, skal sammenfattes under den pågældende overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7).

0.7. Hovedelementet i kemikaliesikkerhedsrapportens eksponeringsafsnit er beskrivelsen af det eller de eksponeringsscenarier, der er gennemført med henblik på producentens produktion og producentens eller importørens egen anvendelse, og det eller de eksponeringsscenarier, som producenten eller importøren anbefaler gennemført med henblik på den eller de identificerede anvendelser.

0.8. Den nødvendige detaljeringsgrad i beskrivelsen af et eksponeringsscenarie varierer betydeligt fra sag til sag afhængigt af stoffets anvendelse, af dets farlige egenskaber samt af de oplysninger, producenten eller importøren har til rådighed. Eksponeringsscenarier kan beskrive hensigtsmæssige risikohåndteringsforanstaltninger for flere forskellige processer eller anvendelser af et stof. Et eksponeringsscenarie kan således omfatte en lang række forskellige processer eller anvendelser. Eksponeringsscenarier, der omfatter en lang række processer eller anvendelser, kan benævnes eksponeringskategorier. Når der efterfølgende i dette bilag og i bilag II tales om eksponeringsscenarier, omfatter det også eksponeringskategorier, hvis sådanne er udviklet.

0.9. Når oplysninger ikke er obligatoriske i henhold til bilag XI, skal dette angives under den relevante overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten, og der skal henvises til begrundelsen i det tekniske dossier. Det forhold, at oplysninger ikke er obligatoriske, skal ligeledes angives i sikkerhedsdatabladet.

0.10. For særlige virkninger såsom ozonnedbrydning, potentiale for fotokemisk ozondannelse, stærk lugt og afsmag, hvor procedurerne i punkt 1-6 ikke kan anvendes, skal der ske en individuel risikovurdering i hvert enkelt tilfælde, og producenten eller importøren skal give en fuldstændig beskrivelse og begrundelse vedrørende sådanne vurderinger i kemikaliesikkerhedsrapporten og en sammenfatning heraf i sikkerhedsdatabladet.

0.11. Når risikoen ved brugen af et eller flere stoffer, der indgår i en bestemt ►M3  blanding ◄ (f.eks. legeringer) vurderes, skal der tages hensyn til, hvordan bestanddelene er bundet i den kemiske matrice.

0.11a. Hvis nanoformer er omfattet af kemikaliesikkerhedsvurderingen, skal der overvejes en egnet måleenhed til vurdering og præsentation af resultaterne i trin 1-6 i kemikaliesikkerhedsvurderingen, jf. punkt 0.6.1 og 0.6.2, og begrundelsen skal indgå i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes i sikkerhedsdatabladet. Der foretrækkes en præsentation med flere måleenheder, herunder oplysninger om måleenheden for masse. Hvis det er muligt, skal der være angivet en metode for gensidig konvertering.

0.12. Når de i dette bilag beskrevne metoder ikke er egnede, skal anvendte alternative metoder beskrives detaljeret og begrundes i kemikaliesikkerhedsrapporten.

0.13. Del A af kemikaliesikkerhedsrapporten skal indeholde en erklæring om, at producenten eller importøren har gennemført de risikohåndteringsforanstaltninger, der beskrives i de relevante eksponeringsscenarier med henblik på producentens eller importørens egne anvendelser, og at eksponeringsscenarierne for de identificerede anvendelser er meddelt distributører og downstream-brugere i sikkerhedsdatabladet.

1.0.1. Formålet med vurderingen af farligheden for menneskers sundhed er at fastlægge stoffets klassificering efter forordning (EF) nr. 1272/2008 og at fastsætte de niveauer for menneskers eksponering for stoffet, der ikke bør overskrides. Dette eksponeringsniveau betegnes det afledte nuleffektniveau (DNEL).

1.0.2. Vurderingen af farligheden for menneskers sundhed skal omfatte stoffets toksikokinetiske profil (dvs. absorption, metabolisme, fordeling og eliminering) og følgende effekttyper:

1.0.3. Farevurderingen skal bestå af følgende fire trin:

1.0.4. De tre første trin skal gennemføres for hver effektparameter, om hvilken der foreligger oplysninger, og de anføres under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 11.

1.0.5. For effektparametre, for hvilke der ikke foreligger relevante oplysninger, anføres i det pågældende punkt »Disse oplysninger foreligger ikke«. En begrundelse, herunder henvisning til den litteratursøgning, der er foretaget, skal indgå i det tekniske dossier.

1.0.6. Trin 4 i vurderingen af farligheden for menneskers sundhed skal gennemføres ved at samle resultaterne af de tre første trin og skal anføres under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes i punkt 8.1 i sikkerhedsdatabladet.

1.1.1. Evalueringen af oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker, omfatter:

1.1.2. Kan det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold) ikke bestemmes, skal dette begrundes, og der skal foretages en semi-kvantitativ eller kvalitativ analyse. For eksempel kan det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold) for akutte virkninger sædvanligvis ikke bestemmes på grundlag af et forsøg udført i overensstemmelse med forsøgsmetoderne i Kommissionens forordning som angivet i artikel 13, stk. 3. I så fald er det tilstrækkeligt at bestemme, om og i hvilket omfang stoffets iboende egenskaber gør det i stand til at fremkalde effekten.

1.1.3. Alle oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker, og som er anvendt til vurdering af en given effekt på mennesker og til bestemmelse af dosis-respons-forholdet (koncentration-effekt-forholdet), skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller, hvor der skelnes mellem in vitro-data, in vivo-data og øvrige oplysninger. De pågældende forsøgsresultater (f.eks. ATE, LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og indgiftsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende effekt.

1.1.4. Foreligger der en undersøgelse, bør der udarbejdes et fyldestgørende resumé af den pågældende undersøgelse. Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme effekt, anvendes normalt, under hensyntagen til mulige variabler (f.eks. udførelse, tilstrækkelighed, forsøgsorganismens relevans, resultaternes kvalitet osv.), den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, til at fastsætte DNEL-værdierne, og der skal udarbejdes et fyldestgørende resumé af den eller de pågældende undersøgelser, der skal indgå i det tekniske dossier. Der vil blive krævet fyldestgørende resuméer af alle nøgledata, der er anvendt i farevurderingen. Hvis man ikke anvender den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor, som skal indgå i det tekniske dossier, ikke kun med hensyn til den anvendte undersøgelse, men til alle undersøgelser, der viser en mere problematisk egenskab, end den anvendte undersøgelse viser. Uanset om der er påvist en fare, er det vigtigt at overveje undersøgelsens validitet.

1.3.1. Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes. Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008 og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF, skal angives og, hvis de ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.

1.3.2. Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof eller eventuelle nanoformer deraf skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, som han har truffet som følge heraf.

1.4.1. På grundlag af resultaterne af trin 1 og 2 for stoffet fastsættes en eller flere DNEL-værdier, der afspejler eksponeringens forventede vej(e), varighed og hyppighed. ►M10  For nogle fareklasser, navnlig kimcellemutagenicitet og carcinogenicitet, vil de foreliggende oplysninger muligvis ikke give mulighed for at bestemme en toksikologisk tærskel og dermed en DNEL-værdi. ◄ Hvis eksponeringsscenariet (-scenarierne) berettiger det, kan en enkelt DNEL-værdi være tilstrækkelig. Under hensyntagen til de foreliggende oplysninger og eksponeringsscenariet (-scenarierne) i punkt 9 i kemikaliesikkerhedsrapporten kan det dog være nødvendigt at fastsætte forskellige DNEL-værdier for hver relevant befolkningsgruppe (f.eks. arbejdstagere, forbrugere og personer udsat for indirekte eksponering via miljøet) og eventuelt også for visse sårbare grupper af befolkningen (f.eks. børn, gravide kvinder) samt for forskellige eksponeringsveje. Der skal gives en fyldestgørende begrundelse bl.a. for valget af anvendte oplysninger, eksponeringsvej (oral, dermal, inhalation) og varighed og hyppighed af eksponeringen for det stof, som DNEL-værdien gælder for. Hvis der er mere end én sandsynlig eksponeringsvej, skal der fastsættes en DNEL-værdi for hver eksponeringsvej samt for eksponering ad alle veje tilsammen. Ved fastsættelsen af DNEL-værdien skal bl.a. følgende faktorer tages i betragtning:

1.4.2. Kan der ikke fastsættes en DNEL-værdi, skal dette angives tydeligt og begrundes fyldestgørende.

2.1. Formålet med farevurderingen i relation til fysisk-kemiske egenskaber er at fastlægge et stofs klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.

2.2. De potentielle virkninger for menneskers sundhed skal som minimum vurderes for følgende fysisk-kemiske egenskaber:

2.3. Vurderingen af hver effektparameter beskrives under det pågældende punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7) og sammenfattes, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 9.

2.4. For hver fysisk-kemisk egenskab skal vurderingen omfatte en bedømmelse af stoffets iboende evne til at fremkalde virkningen ved fremstilling og identificerede anvendelser.

2.5. Den passende klassificering efter kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes.

3.0.1. Formålet med vurderingen af et stofs miljøfarlighed er at fastlægge stoffets klassificering efter forordning (EF) nr. 1272/2008 samt at bestemme den stofkoncentration, under hvilken der ikke forventes negative virkninger på det relevante delmiljø. Denne koncentration kaldes den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).

3.0.2. Vurderingen af miljøfarligheden skal omfatte de potentielle virkninger på miljøet omfattende 1) det akvatiske delmiljø (herunder sediment), 2) det terrestriske delmiljø og 3) det atmosfæriske delmiljø, herunder de potentielle virkninger, der kan opstå 4) via ophobning i fødekæden. Endvidere skal de potentielle virkninger på 5) spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet tages i betragtning. Vurderingen af virkningerne på hvert af disse fem delmiljøer skal beskrives under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7) og, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 12. ►M51  Vurderingen skal vedrøre alle de nanoformer, der er omfattet af registreringen. ◄

3.0.3. For delmiljøer, for hvilke der ikke foreligger relevante oplysninger, anføres i det pågældende punkt af kemikaliesikkerhedsrapporten »Disse oplysninger foreligger ikke«. En begrundelse, herunder henvisning til den litteratursøgning, der er foretaget, skal indgå i det tekniske dossier. For delmiljøer, for hvilke der foreligger oplysninger, men for hvilke producenten eller importøren ikke finder det nødvendigt at foretage en farevurdering, skal producenten eller importøren give en begrundelse, med henvisning til relevante oplysninger, under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7) og, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, en sammenfatning i punkt 12 i sikkerhedsdatabladet.

3.0.4. Farevurderingen skal bestå af følgende tre trin, der alle skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapporten:

3.1.1. Evalueringen af alle foreliggende oplysninger skal omfatte:

3.1.2. Kan det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold) ikke bestemmes, skal dette begrundes, og der skal foretages en semi-kvantitativ eller kvalitativ analyse.

3.1.3. Alle oplysninger, der er anvendt til vurdering af virkningerne på et specifikt delmiljø, skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller. De relevante forsøgsresultater (f.eks. LC50 eller NOEC) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og eksponeringsvej) og andre relevante oplysninger skal angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende virkning.

3.1.4. Alle oplysninger, der er anvendt til vurdering af stoffets skæbne i miljøet, skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller. De relevante forsøgsresultater og forsøgsbetingelser og andre relevante oplysninger skal angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende parameter.

3.1.5. Foreligger der en undersøgelse, bør der udarbejdes et fyldestgørende resumé af den pågældende undersøgelse. Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme effekt, anvendes den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, som grundlag for konklusionen, og der udarbejdes et fyldestgørende resumé af den eller de pågældende undersøgelser, der skal indgå i det tekniske dossier. Der vil blive krævet fyldestgørende resuméer af alle nøgledata, der er anvendt i farevurderingen. Hvis man ikke anvender den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor, som skal indgå i det tekniske dossier, ikke kun med hensyn til den anvendte undersøgelse, men til alle undersøgelser, der viser en mere problematisk egenskab, end den anvendte undersøgelse viser. For stoffer, for hvilke ingen af de foreliggende undersøgelser påviser en fare, bør der foretages en overordnet vurdering af alle undersøgelsers validitet.

3.2.1. Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes. En eventuel M-faktor, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008, skal angives og, hvis den ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.

3.2.2. Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof eller eventuelle nanoformer deraf skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, som han har truffet som følge heraf.

3.3.1. På grundlag af de foreliggende oplysninger skal der fastsættes en PNEC for hvert delmiljø. PNEC kan beregnes ved at anvende en passende vurderingsfaktor på effektværdierne (f.eks. LC50 eller NOEC). En vurderingsfaktor angiver forskellen mellem effektværdier afledt fra laboratorieforsøg for et begrænset antal arter og PNEC for delmiljøet ( 32 ).

3.3.2. Kan PNEC ikke bestemmes, skal dette angives tydeligt og begrundes fyldestgørende.

4.0.1. Formålet med PBT- og vPvB-vurderingen er at bestemme, om stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII, og i bekræftende fald at karakterisere de potentielle emissioner af stoffet. For stoffer, der opfylder PBT- og vPvB-kriterierne i bilag XIII, kan der ikke foretages en tilstrækkeligt pålidelig farevurdering vedrørende alle langtidsvirkninger i overensstemmelse med punkt 1 og 3 i dette bilag og en estimering af langtidsudsættelsen af mennesker og miljø efter punkt 5 (eksponeringsvurdering), trin 2 (eksponeringsberegning). Der må derfor foretages en separat PBT- og vPvB-vurdering.

4.0.2. PBT- og vPvB-vurderingen skal omfatte følgende to trin, der begge skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapportens del B, punkt 8. Vurderingen skal vedrøre alle de nanoformer, der er omfattet af registreringen:

5.1.1. Der skal udvikles eksponeringsscenarier som beskrevet i punkt 0.7 og 0.8. Eksponeringsscenarier er kernen i kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen. Kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen kan være iterativ. Den første vurdering baseres på det krævede minimum og alle tilgængelige fareoplysninger samt på den eksponeringsberegning, der svarer til de indledende antagelser vedrørende anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger (et indledende eksponeringsscenarie). Hvis de indledende antagelser fører til en risikokarakterisering, der tyder på, at risiciene for menneskers sundhed og miljøet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, vil der skulle gennemføres en iterativ proces med ændring af en eller flere faktorer i fare- eller eksponeringsvurderingen, indtil der kan påvises tilstrækkelig kontrol. Udbygningen af farevurderingen kan kræve fremskaffelse af yderligere fareoplysninger. Udbygningen af eksponeringsvurderingen kan indebære passende ændringer af anvendelsesforholdene eller risikohåndteringsforanstaltningerne i eksponeringsscenariet eller mere præcis eksponeringsberegning. Det eksponeringsscenarie, der følger af den endelige iteration (et endeligt eksponeringsscenarie), skal indgå i kemikaliesikkerhedsrapporten og medtages i et bilag til sikkerhedsdatabladet i overensstemmelse med artikel 31.

5.1.2. Når en producent, importør eller downstream-bruger søger om godkendelse til en specifik anvendelse, kræves der kun eksponeringsscenarier for den pågældende anvendelse og de efterfølgende stadier i livscyklussen.

5.2.1. Eksponeringen beregnes for hvert opstillet eksponeringsscenarie og beskrives under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, i et bilag til sikkerhedsdatabladet. Eksponeringsberegningen skal bestå af tre elementer: 1) emissionsberegning; 2) vurdering af kemisk skæbne og nedbrydningsveje og 3) beregning af eksponeringsniveauer.

5.2.2. Emissionsberegningen skal medtage emissionerne fra alle relevante dele af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og hver af de identificerede anvendelser. De livscyklusstadier, der følger af fremstillingen af stoffet, omfatter, hvor det er relevant, også affaldsstadiet. De livscyklusstadier, der følger af de identificerede anvendelser, omfatter, hvor det er relevant, artiklers levetid og affaldsstadiet. Emissionsberegningen udføres under antagelse af, at de i eksponeringsscenariet beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er gennemført. ►M51  Hvis nanoformer er omfattet af registreringen, skal emissionsberegningen for disse, hvor det er relevant, tage højde for situationer, hvor de betingelser, der er beskrevet i bilag XI, punkt 3.2, litra c), er opfyldt. ◄

5.2.3. Der skal foretages en karakterisering af de mulige nedbrydnings-, omdannelses- eller reaktionsprocesser samt en estimering af fordeling og skæbne i miljøet.

5.2.4. Der skal foretages en beregning af eksponeringsniveauet for alle befolkningsgrupper (arbejdstagere, forbrugere og personer, der risikerer at blive udsat indirekte gennem miljøet) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet kendes eller er rimeligt forudsigelig. Hver relevant eksponeringsvej for mennesker (inhalation, oral og dermal samt kombinationer af alle relevante eksponeringsveje og -kilder) skal være omfattet. Sådanne beregninger skal tage hensyn til variationer i eksponeringsmønstret alt efter tid og sted. Eksponeringsberegningen skal navnlig tage hensyn til:

5.2.5. Når der foreligger korrekt målte repræsentative eksponeringsdata, skal der lægges særlig vægt på disse ved eksponeringsvurderingen. Til beregning af eksponeringsniveauer kan der anvendes passende modeller. Relevante overvågningsdata for stoffer med analoge anvendelses- og eksponeringsmønstre eller analoge egenskaber kan ligeledes tages i betragtning.

6.1. For hvert eksponeringsscenarie skal der foretages en risikokarakterisering, der beskrives i det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten.

6.2. Risikokarakteriseringen skal omfatte de befolkningsgrupper (eksponeret som arbejdstagere, forbrugere eller indirekte via miljøet og, når det er relevant, en kombination deraf) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet er kendt eller rimeligt forudsigelig, og gennemføres under forudsætning af, at de risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet i eksponeringsscenarierne i punkt 5, er gennemført. Derudover skal den samlede miljørisiko, som stoffet repræsenterer, opgøres ved at samle resultaterne for de samlede udledninger, emissioner og tab fra alle kilder til alle delmiljøer.

6.3. Risikokarakteriseringen skal bestå af:

6.4. For ethvert eksponeringsscenarie kan risikoen for mennesker og miljø anses for tilstrækkeligt kontrolleret i hele den livscyklus, der følger stoffets fremstilling og identificerede anvendelser, når:

6.5. For de virkninger på mennesker og delmiljøer, for hvilke der ikke har kunnet fastsættes en DNEL- eller PNEC-værdi, skal der foretages en kvalitativ vurdering af sandsynligheden for, at virkningerne kan undgås, når eksponeringsscenariet realiseres.

2.1. Fremstilling

2.2. Identificerede anvendelser

2.3. Frarådede anvendelser

4.1. Nedbrydning

4.2. Fordeling i miljøet

4.3. Bioakkumulering

4.4. Forgiftning via ophobning i fødekæden

6.1. Eksplosionsfare

6.2. Brandfare

6.3. Brandnærende egenskaber

7.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment)

7.2. Det terrestriske delmiljø

7.3. Det atmosfæriske delmiljø

7.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet

9.1.1. Eksponeringsscenarie

9.1.2. Eksponeringsberegning

9.2.1. Eksponeringsscenarie

9.2.2. Eksponeringsberegning

10.1.1.1. Arbejdstagere

10.1.1.2. Forbrugere

10.1.1.3. Indirekte eksponering af mennesker via miljøet

10.1.2.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment)

10.1.2.2. Det terrestriske delmiljø

10.1.2.3. Det atmosfæriske delmiljø

10.1.2.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet

10.2.1.1. Arbejdstagere

10.2.1.2. Forbrugere

10.2.1.3. Indirekte eksponering af mennesker via miljøet

10.2.2.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment)

10.2.2.2. Det terrestriske delmiljø

10.2.2.3. Det atmosfæriske delmiljø

10.2.2.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet