+Член 10 Дентална амалгама
---+Член 10 1.
---+Член 10 2.
---+Article 10 2a.
---+Член 10 3.
---+Член 10 4.
---+Член 10 5.
---+Член 10 6.
---+Член 10 7.

Член 10 Дентална амалгама

1. Преглед

,
Член 10 1.
Считано от 1 януари 2019 г., денталната амалгама се използва само в предварително дозирана капсулирана форма. Забранена е употребата на живак в насипно състояние от практикуващите специалисти по дентална медицина.
Член 10 2.
Считано от 1 юли 2018 г., не се използва дентална амалгама за дентално лечение на пациенти с млечни зъби, на деца под 15 години и на бременни или кърмещи жени, освен когато това се счита за абсолютно необходимо от страна на практикуващия специалист по дентална медицина въз основа на специфичните медицински нужди на пациента.
Article 10 2a.
From 1 January 2025, dental amalgam shall not be used for dental treatment in the Union, except when deemed strictly necessary by the dental practitioner based on the specific medical needs of the patient.

Fully respecting Member States’ competence for the organisation and delivery of health services and medical care, and by way of derogation from the first subparagraph, in Member States in which dental amalgam is the only publicly reimbursed material at a rate of at least 90 % under national law for patients who are not eligible for other reimbursed materials of dental filling and persons with low income are socioeconomically disproportionately affected by the phase-out date of 1 January 2025, dental amalgam may be used for dental treatment until 30 June 2026. Member States shall provide, and make publicly available, reasoned explanations for making use of the derogation, including the appropriate measures to be implemented by 30 June 2026, and notify them to the Commission by 31 August 2024.
Член 10 3.
До 1 юли 2019 г. всяка държава членка определя национален план относно мерките, които възнамерява да приложи за постепенно прекратяване на употребата на дентална амалгама.

Държавите членки публикуват своите национални планове в интернет и ги предават на Комисията в срок от един месец от приемането им.
Член 10 4.
Считано от 1 януари 2019 г., лицата, отговарящи за дентални практики, в които се използва дентална амалгама или се премахват пломби от дентална амалгама или зъби, съдържащи такива пломби, гарантират, че техните практики са оборудвани с амалгамни сепаратори с цел задържане и събиране на частиците амалгама, включително и на тези, които се съдържат в използваната вода.

Лицата, отговарящи за дентални практики гарантират, че:

а) 

амалгамните сепаратори, въведени в експлоатация, считано от 1 януари 2018 г., осигуряват ниво на задържане на най-малко 95 % от частиците амалгама.

б) 

считано от 1 януари 2021 г., всички използвани амалгамни сепаратори осигуряват нивото на задържане, посочено в буква а).

Амалгамните сепаратори се поддържат в съответствие с указанията на производителя, за да се осигури възможно най-високото ниво на задържане.
Член 10 5.
Счита се, че капсулите и амалгамните сепаратори, които отговарят на европейските стандарти или на други национални или международни стандарти, които гарантират еквивалентно ниво на качество и на задържане, изпълняват изискването, предвидено в параграфи 1 и 4.
Член 10 6.
Практикуващите специалисти по дентална медицина гарантират, че техните отпадъци от амалгама, включително амалгамни остатъци, частици и пломби, както и зъби или части от тях, замърсени с дентална амалгама, се обработват и се събират от оправомощено учреждение или предприятие за управление на отпадъци.

При никакви обстоятелства практикуващите специалисти по дентална медицина не изпускат пряко или непряко такива отпадъци от амалгама в околната среда.
Член 10 7.
От 1 януари 2025 г. се забранява износът на дентална амалгама.

От 1 юли 2026 г. се забраняват вносът и производството на дентална амалгама.

Чрез дерогация от втора алинея от настоящия параграф вносът и производството на дентална амалгама се разрешават за специфични медицински нужди, както е посочено в параграф 2а, първа алинея.

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти