Член 12 15.

В случаите, посочени в точка 2, буква б), точка 4, точка 5, буква в), точка 7, букви б), в) и г), точка 8, букви б) – д), точка 9, букви б) – е), точка 11, буква в), точка 16, точка 17, букви а), б) и в) и точка 19, буква б) от приложение IV, продуктът или оборудването се етикетират с указание, че се използват само когато това се налага от изискванията за безопасност или националните стандарти за безопасност, в зависимост от случая. Тези изисквания или стандарти трябва да бъдат посочени върху етикета. В случаите, посочени в точки 19 и 21 от приложение IV, продуктът или оборудването се етикетират с указание, че продуктът или оборудването се използват само когато това се налага за целите на медицинското приложение, което трябва да бъде посочено върху етикета.