Článek 12 15.

V případech uvedených v bodě 2 písm. b), 4, bodě 5 písm. c), bodě 7 písm. b), c) a d), bodě 8 písm. b) až e), bodě 9 písm. b) až f), bodě 11 písm. c), bodě 16, bodě 17 písm. a), b) a c) a bodě 19 písm. a) a b) přílohy IV musí být výrobek nebo zařízení označeny štítkem, na němž je uvedeno, že se použijí pouze tehdy, vyžadují-li to bezpečnostní požadavky nebo vnitrostátní bezpečnostní normy. Tyto požadavky nebo normy musí být specifikovány na štítku.. V případech uvedených v bodech 19 a 21 přílohy IV musí být výrobek nebo zařízení označeny štítkem, na němž je uvedeno, že mají být použity pouze tehdy, vyžaduje-li to lékařský účel uvedený na štítku.