Artikel 12 15.

I de i bilag IV, punkt 2, litra b), punkt 4, punkt 5, litra c), punkt 7, litra b), c) og d), punkt 8, litra b)-e), punkt 9, litra b)-f), punkt 11, litra c), punkt 16, punkt 17, litra a), b), c), og punkt 19, litra a) og b), omhandlede tilfælde mærkes produktet eller anlægget eller udstyret med oplysning om, at de kun må anvendes, hvis det er påkrævet i henhold til de specificerede sikkerhedskrav eller nationale sikkerhedsstandarder, alt efter hvad der er relevant. Disse krav eller standarder specificeres på mærket. I de i bilag IV, punkt 19 og 21, omhandlede tilfælde, mærkes produktet eller anlægget eller udstyret med oplysning om, at produktet eller anlægget eller udstyret kun må anvendes, hvis det er påkrævet i henhold til den medicinske anvendelse, der specificeres på mærket.