1. Производителите на медицински изделия или на медицински изделия за инвитро диагностика съгласно определенията съответно в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 2, точка 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, които твърдят, че тези медицински изделия или медицински изделия за инвитро диагностика са оперативно съвместими с хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД, са задължени да доказват изпълнението на съществените изисквания за европейския софтуерен компонент за оперативна съвместимост за системите за ЕЗД и европейския софтуерен компонент за контрол на достъпа за системите за ЕЗД, установени в раздел 2 от приложение II към настоящия регламент. По отношение на тези медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика се прилага член 36 от настоящия регламент.