1. Výrobci zdravotnických prostředků nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/746, kteří prohlašují, že tyto zdravotnické prostředky nebo diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou interoperabilní s harmonizovanými softwarovými komponenty systémů EHR, musí prokázat soulad se základními požadavky pro evropský softwarový komponent pro interoperabilitu v rámci systémů EHR a evropský softwarový komponent pro evidenci přístupu k údajům v rámci systémů EHR, které jsou stanoveny v oddíle 2 přílohy II tohoto nařízení. Na tyto zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro se použije článek 36 tohoto nařízení.