(1) Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746, die behaupten, dass diese Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika mit den harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen interoperabel sind, müssen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an die europäische Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme und die europäische Protokollierungssoftwarekomponente für EHR-Systeme nachweisen, die in Anhang II Abschnitt 2 der vorliegenden Verordnung festgelegt sind. Für solche Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika gilt Artikel 36 der vorliegenden Verordnung.