+Член 53 Цели, за които електронните здравни данни могат да бъдат обработвани за вторично използване
---+Член 53 1
---+Член 53 2

Член 53 Цели, за които електронните здравни данни могат да бъдат обработвани за вторично използване

1. Преглед

,
Член 53 1

1.   Органите за предоставяне на достъп до здравни данни предоставят достъп до електронни здравни данни, посочени в член 51, на ползвател на здравни данни за целите на вторично използване само когато обработването на данните от този ползвател на здравни данни е необходимо за една от следните цели:

а)

обществен интерес в областта на общественото или професионалното здраве, като например действия за защита срещу сериозни трансгранични заплахи за здравето, наблюдение на общественото здраве или действия за подсигуряване на високи равнища на качество и безопасност на здравното обслужване, включително безопасността на пациентите, и на лекарствени продукти или медицински изделия;

б)

изготвяне на политики и регулаторни дейности в подкрепа на организациите от обществения сектор или институциите, органите, службите или агенциите на Съюза, включително регулаторни органи, в сектора на здравеопазването или полагането на грижи, за да изпълняват задачите, определени в техните правомощия;

в)

статистически данни, съгласно определението в член 3, точка 1 от Регламент (ЕО) № 223/2009, като например статистически данни на национално, многонационално равнище и на равнището на Съюза, свързани със секторите на здравеопазването или полагането на грижи;

г)

дейности по образование или преподаване в секторите на здравеопазването или полагането на грижи на равнището на професионалното или висшето образование;

д)

научни изследвания, свързани със секторите на здравеопазването или полагането на грижи, които допринасят за общественото здраве или оценките на здравните технологии или осигуряват високи равнища на качество и безопасност на здравното обслужване, на лекарствените продукти или на медицинските изделия, с цел да бъдат от полза за крайните ползватели, като например пациенти, медицински специалисти и медицински администратори, включително:

i)

развойни и иновационни дейности за продукти или услуги;

ii)

обучение, изпитване и оценяване на алгоритми, включително при медицински изделия, медицински изделия за инвитро диагностика, системи с ИИ и приложения в областта на цифровото здравеопазване;

е)

подобряване на предоставянето на грижи, на оптимизирането на лечението и на предоставянето на здравни грижи въз основа на електронните здравни данни на други физически лица.
Член 53 2

2.   Достъпът до електронните здравни данни за целите, посочени в параграф 1, букви а), б) и в), е запазен за организациите от обществения сектор и за институциите, органите, службите и агенциите на Съюза при изпълнението на задачите, възложени им със законодателството на Съюза или националното законодателство, включително когато обработването на данни с цел изпълняването на тези задачи се извършва от трета страна от името на организациите от обществения сектор или на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза.

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания

3. Свързани стандарти

Стандарти