+Artikel 53 Formål, hvortil elektroniske sundhedsdata kan behandles til sekundær anvendelse
---+Artikel 53 1
---+Artikel 53 2

Artikel 53 Formål, hvortil elektroniske sundhedsdata kan behandles til sekundær anvendelse

1. Oversigt

,
Titel Regulering
Artikel 53 1

1.   Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata giver kun sundhedsdatabrugere adgang til elektroniske sundhedsdata som omhandlet i artikel 51 til sekundær anvendelse, hvis denne sundhedsdatabrugers behandling af dataene er nødvendig for et af følgende formål:

a)

offentlighedens interesse for så vidt angår folkesundheden eller sundhed på arbejdspladsen, såsom aktiviteter til beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, overvågning af folkesundheden eller aktiviteter til sikring af et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau for sundhedsydelser, herunder patientsikkerhed, og lægemidler eller medicinsk udstyr

b)

politikudformning og reguleringsmæssige tiltag til støtte for offentlige myndigheder eller EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer, herunder regulerende myndigheder, i sundheds- eller plejesektoren med udførelsen af deres opgaver som beskrevet i deres mandater

c)

statistikker som defineret i artikel 3, nr. 1), i forordning (EF) nr. 223/2009, såsom officielle statistikker på nationalt og tværnationalt plan og EU-plan, vedrørende sundheds- eller plejesektoren

d)

uddannelses- eller undervisningsaktiviteter inden for sundheds- eller plejesektoren på erhvervsuddannelsesniveau eller videregående uddannelsesniveau

e)

videnskabelig forskning inden for sundheds- eller plejesektoren, der bidrager til vurderinger af folkesundhed eller medicinske teknologivurderinger eller sikrer et højt kvalitets- og sikkerhedsniveau i forbindelse med sundhedsydelser, lægemidler eller medicinsk udstyr, således at slutbrugere, såsom patienter, sundhedsprofessionelle og sundhedsadministratorer, kan få gavn heraf, herunder:

i)

udviklings- og innovationsaktiviteter i forhold til produkter eller tjenester

ii)

træning, test og evaluering af algoritmer, herunder i medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, AI-systemer og digitale sundhedsapplikationer

f)

forbedring af leveringen af pleje, af optimeringen af behandling og af leveringen af sundhedsydelser på grundlag af andre fysiske personers elektroniske sundhedsdata.

Artikel 53 2

2.   Adgang til elektroniske sundhedsdata til de i stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede formål er forbeholdt offentlige myndigheder og EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, der varetager de opgaver, der er pålagt dem i henhold til EU-retten eller national ret, herunder når behandlingen af data med henblik på udførelsen af disse opgaver foretages af en tredjepart på vegne af de pågældende offentlige organer eller af EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer.

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav
Kilde Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
Kilde Krav