|
+Článek 9 Informace poskytované výrobci |
Článek 9 Informace poskytované výrobciČlánek 9 Informace poskytované výrobci 1. ►M2 Aniž je dotčen článek 45 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí ( 24 ), uchovávají výrobci uvádějící na trh látky nebo směsi, na něž se vztahuje toto nařízení, pro potřebu příslušných orgánů členských států: ◄ — informace o jednom nebo více výsledcích zkoušek zmíněných v příloze III, — pro povrchově aktivní látky, které nevyhověly při zkouškách uvedených v příloze III a pro které bylo požádáno o výjimku podle článku 5: — i) technickou dokumentaci o výsledcích zkoušek uvedených v příloze II, ii) technickou dokumentaci o výsledcích zkoušek a informace uvedené v příloze IV. 2. Jakmile jsou látky nebo ►M2 směsi ◄ , na něž se vztahuje toto nařízení, uvedeny na trh, je výrobce odpovědný za správné provedení příslušných zkoušek uvedených výše. Musí mít rovněž k dispozici dokumentaci o provedených zkouškách, aby prokázal soulad s tímto nařízením a doložil, že je oprávněn vykonávat vlastnická práva vztahující se k výsledkům zkoušek, která jsou odlišná od práv na již veřejně přístupné výsledky zkoušek. 3. Výrobci uvádějící na trh ►M2 směsi ◄ , na něž se vztahuje toto nařízení, neprodleně a bezplatně zpřístupní všem zdravotnickým pracovníkům, kteří o to požádají, datové listy složek přípravků, jak jsou uvedeny v příloze VII C. Tím není dotčeno právo členských států požadovat, aby byl takový datový list zpřístupněn zvláštnímu veřejnému subjektu, který členský stát pověřil úkolem poskytovat tyto informace zdravotnickým pracovníkům. Informace obsažené v datových listech musí být zvláštním veřejným subjektem a zdravotnickými pracovníky uchovávány jako důvěrné a používány pouze pro lékařské účely. 1. Přehled
1.1 Odkazy1.2 Identifikované požadavky1.3 Související standardy2. Identifikované požadavky
3. Související standardy
|