+9 straipsnis Gamintojų teikiama informacija

9 straipsnis Gamintojų teikiama informacija

9 straipsnis

Gamintojų teikiama informacija

1.   ►M2  Nepažeisdami 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo ( 24 ) 45 straipsnio, gamintojai, pateikiantys į rinką šiame reglamente nurodytas medžiagas ir (arba) mišinius, valstybių narių kompetentingoms institucijoms turi pateikti: ◄

— informaciją apie III priede minimų bandymų rezultatą arba rezultatus;

— jeigu aktyviųjų paviršiaus medžiagų III priede minimų bandymų rezultatai nepalankūs ir buvo pateiktas prašymas taikyti leidžiančią nukrypti nuostatą, kaip nurodyta 5 straipsnyje:

—

 

i) II priede nurodytų bandymų rezultatų techninę bylą,

ii) IV priede minėtų bandymų rezultatų ir informacijos techninę bylą.

2.  Kai medžiagos ir (arba) priemonės, kurioms taikomas šis reglamentas, pateikiamos į rinką, gamintojas atsako už tai, kai būtų teisingai atlikti atitinkami pirmiau nurodyti bandymai. Jis taip pat turi atliktų bandymų dokumentus, kurie patvirtina atitiktį šiam reglamentui ir įrodo, kad jis gali pasinaudoti bandymų rezultatų nuosavybės teisėmis, išskyrus tuos atvejus, kai tokie bandymų rezultatai yra viešoji nuosavybė.

3.  Gamintojai, pateikdami į rinką priemones, kurioms taikomas šis reglamentas, gavę prašymą, nedelsdami ir nemokamai bet kokiems medicinos darbuotojams pateikia VII priedo C dalyje nustatytą ingredientų duomenų lapą.

Tai nepažeidžia valstybės narės teisės reikalauti, kad tokie duomenų lapai būtų pateikti konkrečiam valdžios organui, kuriam valstybė narė pavedė teikti informaciją medicinos darbuotojams.

Konkretus valstybės organas ir medicinos darbuotojai neatskleidžia duomenų lapuose nurodytos informacijos, kuri naudojama tik gydymo tikslams.

1. Apžvalga

,

1.1 Nuorodos

1.2 Nustatyti reikalavimai

1.3 Susiję standartai

2. Nustatyti reikalavimai

Reikalavimai

3. Susiję standartai

Standartai
  • Builddate: 01.06.2015 00:00:00 -Doknr: CELEX:32004R0648
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.