Artigo 9.o Informações a fornecer pelos fabricantes

Artigo 9.o

Informações a fornecer pelos fabricantes

1.   ►M2  Sem prejuízo do disposto no artigo 45.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas ( 24 ), os fabricantes que coloquem no mercado as substâncias e/ou misturas abrangidas pelo presente regulamento devem manter à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros: ◄

2.  Sempre que as substâncias e/ou as ►M2  misturas ◄ abrangidas pelo presente regulamento sejam colocadas no mercado, o fabricante será responsável pela correcta realização dos ensaios adequados supramencionados. O fabricante deve ainda disponibilizar documentação sobre os ensaios realizados, que demonstre o cumprimento do presente regulamento e demonstre que pode beneficiar dos direitos de propriedade relativos aos resultados do ensaio, desde que estes não sejam já do domínio público.

3.  Os fabricantes que coloquem no mercado as ►M2  misturas ◄ abrangidas pelo presente regulamento devem, mediante pedido, pôr à disposição do pessoal médico, sem demora e a título gratuito, uma ficha de informação onde se enumerem todos os ingredientes, nos termos do capítulo C do anexo VII.

Isto sem prejuízo do direito de um Estado-Membro solicitar que a ficha de informação seja acessível a um organismo público específico incumbido pelo Estado-Membro de fornecer as referidas informações ao pessoal médico.

O organismo público específico e o pessoal médico devem manter a confidencialidade das informações contidas na ficha e só devem usá-las para fins médicos.