+PŘÍLOHA VIII KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI
|
PŘÍLOHA VIII KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI
PŘÍLOHA VIII
KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI
|
1.
|
Tato příloha popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané zařízení splňuje požadavky této směrnice. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří označením CE doplněným informacemi podle článku 11 každé zařízení a vypracuje písemné ES prohlášení o shodě podle článku 8.
|
|
2.
|
Výrobce zavede schválený systém zabezpečování jakosti pro návrh, výrobu, konečné posuzování a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
|
|
3.
|
Systém zabezpečování jakosti
|
3.1
|
Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému zabezpečování jakosti.
Žádost musí obsahovat:
—
všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků, včetně technické dokumentace ke všem zařízením připravovaným do výroby nebo vyráběných, která musí obsahovat alespoň tyto údaje:
—
jméno a adresu výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství,
—
typ, sérii a výrobní nebo sériové číslo,
—
technické údaje vztahující se k identifikaci zařízení a posouzení jeho hlukových emisí, případně včetně schematického náčrtku a jakéhokoliv popisu nebo vysvětlení potřebného pro jejich pochopení,
—
technickou zprávu o měřeních hluku prováděných podle této směrnice,
—
použité technické pomůcky a výsledky vyhodnocení nejistot vztahujících se ke garantované hladině akustického výkonu a způsobených odchylkami při výrobě,
—
kopii ES prohlášení o shodě,
—
dokumentaci systému zabezpečování jakosti.
|
|
3.2
|
Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s požadavky směrnic, které se na něj vztahují.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti musí umožňovat jednoznačné pochopení politiky jakosti a postupů jakosti, například programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
|
|
3.3
|
Dokumentace systému zabezpečování jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:
—
cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se jakosti konstrukčního návrhu výrobku a samotného výrobku,
—
technické dokumentace vypracované ke každému výrobku, která obsahuje, pokud se týká technické dokumentace podle bodu 3.1, minimálně údaje uvedené v tomto bodu,
—
metod kontrol a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování výrobků spadajících do příslušné kategorie výrobků,
—
odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, řízení a zabezpečování jakosti,
—
kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
—
záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
—
prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti návrhu a výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti.
Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů zabezpečování jakosti, kterými se zavádí EN ISO 9001, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
V týmů auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušné technologie výroby. Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce.
Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
|
|
3.4
|
Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.
Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
|
|
|
4.
|
ES dozor, za který odpovídá oznámený subjekt
4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
—
dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
—
záznamy o jakosti požadované v části systému zabezpečování jakosti týkající se návrhu, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,
—
záznamy o jakosti požadované v části systému zabezpečování jakosti týkající se výroby, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
4.3. Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
4.4. Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém zabezpečování jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
|
|
5.
|
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zařízení:
—
dokumentaci uvedenou v druhé odrážce bodu 3.1 této přílohy,
—
aktualizaci uvedenou v druhém pododstavci bodu 3.4,
—
rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v posledním pododstavci bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
|
|
6.
|
Každý oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systému jakosti.
|
1. Přehled
1.1 Odkazy
1.2 Identifikované požadavky
1.3 Související standardy
2. Identifikované požadavky
Požadavky
| Zdroj |
Požadavek |
3. Související standardy
Standardy
| Zdroj |
Požadavek |
|