+BILAG VIII FULD KVALITETSSIKRING
|
BILAG VIII FULD KVALITETSSIKRING
BILAG VIII
FULD KVALITETSSIKRING
|
1.
|
I dette bilag beskrives den procedure, hvorved fabrikanten, der opfylder forpligtelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at den pågældende maskine opfylder kravene i dette direktiv. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant anbringer CE-mærkningen og de angivelser, der kræves i artikel 11, på hver enkelt maskine og udsteder en skriftlig EF-overensstemmelseserklæring som fastsat i artikel 8.
|
|
2.
|
Fabrikanten anvender et godkendt kvalitetsstyringssystem for konstruktion, fremstilling, endelig produktkontrol og prøvning som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
|
|
3.
|
Kvalitetsstyringssystem
|
3.1.
|
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
—
alle relevante oplysninger for den planlagte produktkategori, herunder teknisk dokumentation vedrørende alle de maskiner, der allerede befinder sig i konstruktions- eller produktionsfasen, som mindst skal indeholde følgende oplysninger:
—
navn og adresse på fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant
—
en beskrivelse af maskinen
—
de tekniske data, der er relevante for identifikationen af maskinen og vurderingen af dens støjemission, herunder i givet fald skematiske tegninger og enhver beskrivelse og forklaring, der er nødvendig for at forstå dataene
—
henvisning til dette direktiv
—
den tekniske rapport om støjmålinger udført efter dette direktivs bestemmelser
—
de tekniske instrumenter, der er anvendt, og resultaterne af vurderingen af usikkerheden som følge af variationer i produktionen og deres forbindelse med det garanterede lydeffektniveau
—
en kopi af EF-overensstemmelseserklæringen
—
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet.
|
|
3.2.
|
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produktet opfylder de relevante krav i direktivet.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation for kvalitetsstyringssystemet skal give mulighed for, at kvalitetspolitik og -procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og registre, fortolkes ens.
|
|
3.3.
|
Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvalitet
—
den tekniske dokumentation, der skal udarbejdes for hvert produkt, med mindst de oplysninger, der er nævnt i punkt 3.1 med hensyn til den deri nævnte tekniske dokumentation
—
de teknikker til konstruktionskontrol og -verifikation samt de processer og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved konstruktionen af produkterne, for så vidt angår den pågældende maskinkategori
—
de tilsvarende teknikker til fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring samt de systematiske fremgangsmåder og foranstaltninger, der vil blive anvendt
—
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
—
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter og prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.
—
metoderne til verifikation af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetsstyringssystemerne anvender EN ISO 9001.
Vurderingsholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende maskinteknologi. Vurderingsprocessen skal omfatte en besøg på fabrikantens anlæg.
Afgørelsen skal meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
|
|
3.4.
|
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det på en hensigtsmæssig og effektiv måde.
Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten afgørelsen. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
|
|
|
4.
|
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere konstruktions-, produktions-, kontrol- og prøvnings- samt oplagringsfaciliteterne og skal give det alle nødvendige oplysninger, herunder:
—
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
—
kvalitetsregistreringer i henhold til konstruktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, såsom resultater af analyser, beregninger, prøvninger mv.
—
kvalitetsregistreringer i henhold til produktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, såsom kontrolrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.
4.3. Det bemyndigede organ skal gennemføre periodiske kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og udarbejde en kontrolrapport til fabrikanten.
4.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøver for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten.
|
|
5.
|
I mindst ti år efter, at den sidste maskine er fremstillet, skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:
—
den i punkt 3.1, andet led, i dette bilag omhandlede dokumentation
—
de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede meddelelser om ændringer
—
de i punkt 3.4, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
|
|
6.
|
Alle bemyndigede organer meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
|
1. Oversigt
1.1 Referencer
1.2 Identificerede krav
1.3 Relaterede standarder
2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|