+ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΠΛΗΡΗΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΠΛΗΡΗΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
ΠΛΗΡΗΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
|
1.
|
Το παρόν παράρτημα περιγράφει τη διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής, ο οποίος πληροί τις υποχρεώσεις του σημείου 2, βεβαιώνει και δηλώνει ότι ο υπόψη εξοπλισμός είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, επιθέτει σε κάθε προϊόν τη σήμανση CE συνοδευόμενη από τις πληροφορίες που απαιτεί το άρθρο 11 και συντάσσει τη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης που αναφέρεται στο άρθρο 8.
|
|
2.
|
Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για το σχεδιασμό, την κατασκευή, την τελική επιθεώρηση των προϊόντων και τις δοκιμές όπως ορίζεται στο σημείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που αναφέρεται στο σημείο 4.
|
|
3.
|
Σύστημα διασφάλισης της ποιότητας
|
3.1.
|
Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό της εκλογής του αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας που ακολουθεί.
Η αίτηση περιλαμβάνει:
—
όλες τις σχετικές πληροφορίες για την προβλεπόμενη κατηγορία προϊόντων, περιλαμβανομένων των τεχνικών φακέλων όλων των εξοπλισμών που βρίσκονται στη φάση σχεδιασμού ή παραγωγής και ο οποίος πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
—
όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή ή του εγκατεστημένου στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του,
—
περιγραφή του εξοπλισμού,
—
τύπο, σειρά και αριθμούς,
—
τα τεχνικά στοιχεία που απαιτούνται για την αναγνώριση του εξοπλισμού και την αξιολόγηση των εκπομπών θορύβου που προκαλεί· στα στοιχεία αυτά, εφόσον χρειάζεται, περιλαμβάνονται σχηματικά διαγράμματα καθώς και όλες οι περιγραφές και οι εξηγήσεις που απαιτούνται για την κατανόησή τους,
—
αναφορά στην παρούσα οδηγία,
—
τεχνική έκθεση για τις μετρήσεις θορύβου που διεξήχθησαν σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας,
—
τα εφαρμοσθέντα τεχνικά μέσα και τα αποτελέσματα της εκτίμησης των αβεβαιοτήτων που οφείλονται στη διακύμανση της ποιότητας της παραγωγής καθώς και η σχέση τους με το εγγυημένο επίπεδο ηχητικής ισχύος,
—
αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ συμμόρφωσης,
—
το φάκελο του συστήματος διασφάλισης ποιότητας.
|
|
3.2.
|
Το σύστημα ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση του προϊόντος προς τις απαιτήσεις των οδηγιών που ισχύουν γι' αυτό.
Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πρέπει να περιέχονται, κατά συστηματικό και τακτικό τρόπο, σε ένα φάκελο, υπό τη μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος του συστήματος ποιότητας επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των διαδικαστικών και ποιοτικών μέτρων, όπως προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας.
|
|
3.3.
|
Ο φάκελος περιέχει, ιδίως, κατάλληλη περιγραφή:
—
των ποιοτικών στόχων, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών όσον αφορά την ποιότητα του σχεδιασμού και των προϊόντων,
—
του τεχνικού φακέλου που πρέπει να καταρτίζεται για κάθε προϊόν, ο οποίος περιέχει τουλάχιστον τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 3.1 για τους τεχνικούς φακέλους που αναφέρονται εκεί,
—
των τεχνικών ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασμού, των διαδικασιών και συστηματικών δράσεων που θα χρησιμοποιούνται κατά το σχεδιασμό των προϊόντων, όσον αφορά την καλυπτόμενη κατηγορία εξοπλισμού,
—
των αντιστοίχων τεχνικών κατασκευής, ποιοτικού ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας, των συστηματικών διαδικασιών και δράσεων που θα χρησιμοποιηθούν,
—
των εξετάσεων και των δοκιμών που θα διεξάγονται πριν, κατά και μετά την κατασκευή και της συχνότητας διεξαγωγής τους,
—
των αρχείων ποιότητας, όπως οι εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία δοκιμών και βαθμονόμησης, οι εκθέσεις προσόντων του αρμοδίου προσωπικού, κ.λπ.,
—
των μέσων που επιτρέπουν να επαληθεύεται η επίτευξη της επιθυμητής ποιότητας σχεδιασμού και προϊόντων, καθώς και η αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος ποιότητας.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει εάν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2. Τεκμαίρει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις αυτές όσον αφορά τα συστήματα διασφάλισης της ποιότητας που εφαρμόζουν το EN ISO 9001.
Η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος, το οποίο έχει ως αξιολογητής, πείρα της τεχνολογίας του εξοπλισμού. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.
Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
|
|
3.4.
|
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να πληροί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί με κατάλληλο και αποτελεσματικό τρόπο.
Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ενημερώνει συνεχώς τον κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας, για κάθε μελετώμενο εκσυγχρονισμό του συστήματος ποιότητας.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 ή εάν χρειάζεται επαναξιολόγηση.
Κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης και την αιτιολογημένη απόφαση.
|
|
|
4.
|
Επιτήρηση ΕΚ υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού
4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις οι οποίες απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση, για λόγους επιθεώρησης, στους χώρους σχεδιασμού, κατασκευής, επιθεώρησης και δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες και ιδίως:
—
το φάκελο του συστήματος ποιότητας,
—
τα αρχεία ποιότητας που προβλέπονται από το σχεδιαστικό μέρος του συστήματος ποιότητας, όπως αποτελέσματα αναλύσεων, υπολογισμών, δοκιμών, κ.λπ.,
—
τα αρχεία ποιότητας που προβλέπονται από το κατασκευαστικό μέρος του συστήματος ποιότητας, όπως τις εκθέσεις επιθεωρήσεων και τα δεδομένα δοκιμών, τα δεδομένα βαθμονόμησης, τις εκθέσεις προσόντων του αρμοδίου προσωπικού, κ.λπ.
4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει, κατά τακτά διαστήματα, ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και χορηγεί έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή.
4.4. Εξάλλου, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να διεξάγει ή να φροντίζει για τη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να επαληθευθεί η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας, εφόσον χρειάζεται. Χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση της επίσκεψης και, εάν πραγματοποιήθηκε δοκιμή, έκθεση δοκιμής.
|
|
5.
|
Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών, για περίοδο που λήγει τουλάχιστον δέκα έτη από την τελευταία ημερομηνία παραγωγής του εξοπλισμού:
—
το φάκελο που προβλέπεται στο σημείο 3.1 δεύτερο εδάφιο δεύτερη περίπτωση,
—
τις προσαρμογές που προβλέπονται στο σημείο 3.4 δεύτερο εδάφιο,
—
τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που προβλέπονται στο σημείο 3.4, τελευταίο εδάφιο και τα σημεία 4.3 και 4.4.
|
|
6.
|
Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορηγούνται ή ανακαλούνται.
|
1. Επισκόπηση
1.1 Παραπομπές
1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις
1.3 Σχετικά πρότυπα
2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
|