Článek 9 Osvobození od obecné povinnosti registrace pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy

Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 se po dobu pěti let nepoužijí na látku vyrobenou ve Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy prováděného výrobcem nebo dovozcem látky anebo předmětů, buď samostatně nebo ve spolupráci s uvedenými zákazníky, v množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy.

Pro účely odstavce 1 oznámí výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů agentuře tyto informace:

Agentura ověří úplnost informací dodaných oznamovatelem a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně. Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým je den obdržení oznámení agenturou, a toto číslo a datum neprodleně sdělí dotčenému výrobci nebo dovozci látky nebo předmětů. Agentura tyto informace sdělí rovněž příslušnému orgánu dotčeného členského státu nebo členských států.

Agentura může rozhodnout o uložení podmínek s cílem zajistit, aby s látkou nebo ►M3  směsi ◄ či předmětem, ve kterých je látka obsažena, zacházeli pouze zaměstnanci zákazníků na seznamu uvedeném v odst. 2 písm. e) za přiměřeně kontrolovaných podmínek, v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí, a aby látka nebyla zpřístupněna široké veřejnosti, ať už samotná nebo obsažená v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu, a zbývající množství bylo po uplynutí doby platnosti osvobození opět sebráno za účelem odstranění.

Není-li uvedeno jinak, může výrobce nebo dovozce látky látku vyrobit nebo dovézt nebo výrobce nebo dovozce předmětů předměty vyrobit nebo dovézt nejdříve dva týdny po oznámení.

Výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů musí splnit veškeré podmínky uložené agenturou podle odstavce 4.

Agentura může na žádost rozhodnout o prodloužení pětiletého období osvobození na dobu dalších nejvýše pěti let nebo v případě látek ►M3  směsi ◄ výhradně při vývoji humánních nebo veterinárních léčivých přípravků nebo v případě látek, které nejsou uvedeny na trh, na dobu dalších nejvýše deseti let, může-li výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů prokázat, že výzkumný a vývojový program toto prodloužení odůvodňuje.

Agentura neprodleně sdělí veškeré návrhy rozhodnutí příslušným orgánům každého členského státu, v němž se uskutečňuje výroba nebo dovoz látky nebo předmětu nebo výzkum zaměřený na výrobky a postupy.

Agentura a příslušné orgány dotčených členských států zacházejí s informacemi předloženými podle odstavců 1 až 8 vždy jako s důvěrnými.

Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 a 7 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.