Άρθρο 9 Εξαιρέσεις από τη γενική υποχρέωση καταχώρισης για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής (PPORD)

Τα άρθρα 5, 6, 7, 17, 18 και 21 δεν εφαρμόζονται επί πέντε έτη σε ουσίες που παρασκευάζονται στην Κοινότητα ή εισάγονται, από παρασκευαστή ή εισαγωγέα ή παραγωγή αντικειμένων, από τον ίδιο ή σε συνεργασία με πελάτες πελατολογίου, για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής και σε ποσότητες οι οποίες εξυπηρετούν μόνον σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής.

Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ή ο παραγωγός αντικειμένων, κοινοποιεί στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες:

Ο Οργανισμός ελέγχει την πληρότητα των πληροφοριών που υποβάλλει ο κοινοποιών, εφαρμόζεται δε το άρθρο 20 παράγραφος 2, προσαρμοσμένο εφόσον απαιτείται. Ο Οργανισμός αποδίδει στην κοινοποίηση έναν αριθμό και μια ημερομηνία, η οποία είναι η ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης από τον Οργανισμό, και τα γνωστοποιεί αμέσως στον ενδιαφερόμενο παρασκευαστή ή εισαγωγέα ή παραγωγό των αντικειμένων. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί επίσης τις πληροφορίες αυτές στην αρμόδια αρχή του ή των οικείων κρατών μελών.

Ο Οργανισμός μπορεί να αποφασίζει να επιβάλει όρους για να εξασφαλίζει ότι ο χειρισμός της ουσίας ή του ►M3  μείγματος ◄ ή του αντικειμένου στο οποίο είναι ενσωματωμένη η ουσία θα γίνεται μόνον από το προσωπικό των πελατών του πελατολογίου που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο ε), υπό ευλόγως ελεγχόμενες συνθήκες, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων και του περιβάλλοντος, και ότι η ουσία δεν θα διατεθεί ποτέ στο κοινό ούτε υπό καθαρή μορφή ούτε σε ►M3  μείγμα ◄ ούτε σε αντικείμενο και ότι, μετά τη λήξη της περιόδου εξαίρεσης, οι εναπομένουσες ποσότητες θα επανασυλλεγούν προς διάθεση.

Ελλείψει αντίθετης ένδειξης, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας της ουσίας ή ο παραγωγός ή εισαγωγέας των αντικειμένων μπορεί να παρασκευάζει ή να εισάγει την ουσία ή να παράγει ή να εισάγει τα αντικείμενα το ενωρίτερο δύο εβδομάδες μετά την κοινοποίηση.

Ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ή ο παραγωγός αντικειμένων συμμορφώνονται με κάθε όρο που επιβάλλει ο Οργανισμός σύμφωνα με την παράγραφο 4.

Κατόπιν σχετικής αιτήσεως, ο Οργανισμός μπορεί να αποφασίζει να παρατείνει την πενταετή περίοδο εξαίρεσης για πέντε ακόμη έτη κατ' ανώτατο όριο ή, όταν πρόκειται για ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ή για ουσίες που δεν διατίθενται στην αγορά, για δέκα ακόμη έτη κατ' ανώτατο όριο, εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ή ο παραγωγός αντικειμένων μπορεί να αποδείξει ότι η παράταση αυτή δικαιολογείται από το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης.

Ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως κάθε σχέδιο απόφασης που λαμβάνει στις αρμόδιες αρχές κάθε κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιείται η παρασκευή, η εισαγωγή, η παραγωγή ή η έρευνα για την ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής.

Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες αρχές των οικείων κρατών μελών τηρούν πάντοτε εμπιστευτικές τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 8.

Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού βάσει των παραγράφων 4 και 7 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή, σύμφωνα με τα άρθρα 91, 92 και 93.