Článek 2 Definice

a)

„osobními údaji“, „zpracováním“, „pseudonymizací“, „správcem“, „zpracovatelem“, „třetí stranou“, „souhlasem“, „genetickými údaji“, „údaji o zdravotním stavu“ a „mezinárodní organizací“ osobní údaje, zpracování, pseudonymizace, správce, zpracovatel, třetí strana, souhlas, genetické údaje, údaje o zdravotním stavu a mezinárodní organizace stanovené v čl. 4 bodech 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 a 26 nařízení (EU) 2016/679;

b)

„zdravotní péčí“, „členským státem, v němž je pacient pojištěn“, „členským státem, v němž je zdravotní péče poskytována“, „zdravotnickým pracovníkem“, „poskytovatelem zdravotní péče“, „léčivým přípravkem“ a „lékařským předpisem“ zdravotní péče, členský stát, v němž je pacient pojištěn, členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována, zdravotnický pracovník, poskytovatel zdravotní péče, léčivý přípravek a lékařský předpis stanovené v čl. 3 písm. a), c), d), f), g), i) a k) směrnice 2011/24/EU;

c)

„daty“, „přístupy“, „datovým altruismem“, „subjektem veřejného sektoru“ a „bezpečným zpracovatelským prostředím“ data, přístup, datový altruismus, subjekt veřejného sektoru a bezpečné zpracovatelské prostředí stanovené v čl. 2 bodech 1, 13, 16, 17 a 20 nařízení (EU) 2022/868;

d)

„dodáním na trh“, „uvedením na trh“, „dozorem nad trhem“, „orgánem dozoru nad trhem“, „nesouladem s předpisy“, „výrobcem“, „dovozcem“, „distributorem“, „hospodářským subjektem“, „nápravnými opatřeními“, „stažením z oběhu“ a „stažením z trhu“ dodání na trh, uvedení na trh, dozor nad trhem, orgán dozoru nad trhem, nesoulad s předpisy, výrobce, dovozce, distributor, hospodářský subjekt, nápravná opatření, stažení z oběhu a stažení z trhu stanovené v čl. 3 bodech 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 a 23 nařízení (EU) 2019/1020;

e)

„zdravotnickým prostředkem“, „určeným účelem“, „návodem k použití“, „účinností“, „zdravotnickým zařízením“ a „společnými specifikacemi“ zdravotnický prostředek, určený účel, návod k použití, účinnost, zdravotnické zařízení a společné specifikace stanovené v čl. 2 bodech 1, 12, 14, 22, 36 a 71 nařízení (EU) 2017/745;

f)

„elektronickou identifikací“ a „prostředky pro elektronickou identifikaci“ elektronická identifikace a prostředky pro elektronickou identifikaci stanovené v čl. 3 bodech 1 a 2 nařízení (EU) č. 910/2014;

g)

„veřejnými zadavateli“ veřejní zadavatelé stanovení v čl. 2 odst. 1 bodu 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/24/EU (28);

h)

„veřejným zdravím“ veřejné zdraví stanovené v čl. 3 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008 (29).

a)

„osobními elektronickými zdravotními údaji“ údaje o zdravotním stavu a genetické údaje zpracovávané v elektronické podobě;

b)

„neosobními elektronickými zdravotními údaji“ elektronické zdravotní údaje jiné než osobní elektronické zdravotní údaje, včetně údajů, které byly anonymizovány, takže již nemohou být spojeny s identifikovanou nebo identifikovatelnou fyzickou osobou (dále jen „subjekt údajů“), a údaje, které se subjektem údajů nikdy spojeny nebyly;

c)

„elektronickými zdravotními údaji“ osobní nebo neosobní elektronické zdravotní údaje;

d)

„primárním využitím“ zpracování elektronických zdravotních údajů pro účely poskytování zdravotní péče za účelem posouzení, udržení nebo obnovení zdravotního stavu fyzické osoby, k níž se tyto údaje vztahují, včetně předepisování, vydávání a poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, jakož i pro příslušné sociální, správní nebo úhradové služby;

e)

„sekundárním využitím“ zpracování elektronických zdravotních údajů pro účely stanovené v kapitole IV tohoto nařízení, které nejsou prvotními účely shromažďování, a vytváření těchto údajů;

f)

„interoperabilitou“ schopnost organizací, jakož i softwarových aplikací nebo zařízení téhož výrobce nebo různých výrobců interagovat, prostřednictvím procesů, které podporují, včetně výměny informací a znalostí, aniž by docházelo ke změně obsahu dat, mezi těmito organizacemi, softwarovými aplikacemi nebo zařízeními;

g)

„zaznamenáváním elektronických zdravotních údajů“ zaznamenání zdravotních údajů v elektronickém formátu prostřednictvím ručního zadání takových údajů, shromažďování takových údajů pomocí určitého zařízení nebo prostřednictvím konverze neelektronických zdravotních údajů do elektronického formátu pro účely jejich zpracování v systému EHR nebo v aplikaci v oblasti zdravého životního stylu;

h)

„službou přístupu k elektronickým zdravotním údajům“ online služba, například portál nebo aplikace pro mobilní zařízení, která umožňuje fyzickým osobám, jež nejednají v rámci svého povolání, přístup k vlastním elektronickým zdravotním údajům nebo k elektronickým zdravotním údajům fyzických osob, k jejichž elektronickým zdravotním údajům mají na základě právních předpisů oprávněný přístup;

i)

„službou přístupu pro zdravotnické pracovníky“ služba podporovaná systémem EHR, která zdravotnickým pracovníkům umožňuje přístup k údajům o fyzických osobách, které léčí;

j)

„elektronickým zdravotním záznamem“ nebo „EHR“ soubor elektronických zdravotních údajů, které se týkají určité fyzické osoby a jsou shromážděny ve zdravotnickém systému, jež se zpracovávají za účelem poskytování zdravotní péče;

k)

„systémem elektronických zdravotních záznamů“ nebo „systémem EHR“ jakýkoli systém, jehož software, nebo kombinace hardware a software, umožňuje, aby osobní elektronické zdravotní údaje, které patří do prioritních kategorií osobních elektronických zdravotních údajů stanovených podle tohoto nařízení, byly ukládány, zprostředkovávány, exportovány, importovány, konvertovány, editovány nebo prohlíženy, a který je výrobcem určen k použití poskytovateli zdravotní péče pro účely poskytování péče pacientům nebo pacienty pro přístup k jejich elektronickým zdravotním údajům;

l)

„uvedením do provozu“ první použití systému EHR, na něž se vztahuje toto nařízení, k určenému účelu v Unii;

m)

„softwarovým komponentem“ samostatná softwarová součást, která zajišťuje určitou funkci nebo vykonává určité operace nebo postupy a která může fungovat nezávisle nebo ve spojení s jinými součástmi;

n)

„evropským softwarovým komponentem pro interoperabilitu v rámci systémů EHR“ softwarový komponent v rámci systému EHR, který zajišťuje poskytování a přijímání osobních elektronických zdravotních údajů spadajících do prioritní kategorie pro primární využití stanovené podle tohoto nařízení v evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů stanoveném v tomto nařízení a který je nezávislý na evropském softwarovém komponentu pro evidenci přístupu k údajům v rámci systémů EHR;

o)

„evropským softwarovým komponentem pro evidenci přístupu k údajům v rámci systémů EHR“ softwarový komponent systému EHR, který eviduje přístup zdravotnických pracovníků nebo jiných osob k prioritním kategoriím osobních elektronických zdravotních údajů stanoveným podle tohoto nařízení ve formátu definovaném v bodě 3.2 přílohy II tohoto nařízení a který je nezávislý na evropském softwarovém komponentu pro interoperabilitu v rámci systémů EHR;

p)

„označením shody CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že systém EHR je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a v jiném platném právu Unie, které upravují umístění tohoto označení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (30);

q)

„rizikem“ kombinace pravděpodobnosti výskytu nebezpečí způsobujícího újmu na zdraví nebo narušení bezpečnosti nebo zabezpečení informací a stupně závažnosti újmy nebo narušení;

r)

„závažnou nežádoucí příhodou“ jakákoli porucha nebo zhoršení vlastností nebo účinnosti systému EHR dodávaného na trh, jež přímo nebo nepřímo vedou, mohly vést nebo by mohly vést k:

s)

„péčí“ odborná služba, jejímž účelem je řešit specifické potřeby fyzické osoby, která z důvodu postižení nebo jiných tělesných nebo duševních potíží potřebuje při provádění základních činností každodenního života pomoc, včetně preventivních a podpůrných opatření za účelem podpory její osobní samostatnosti;

t)

„držitelem zdravotních údajů“ fyzická nebo právnická osoba, orgán veřejné moci, agentura nebo jiný subjekt v oblasti zdravotnictví nebo pečovatelství, v nezbytných případech včetně úhradových služeb, jakož i fyzická nebo právnická osoba vyvíjející produkty nebo služby určené pro oblast zdravotnictví, zdravotní péče nebo pečovatelství, vyvíjející nebo vyrábějící aplikace v oblasti zdravého životního stylu, provádějící vědecký výzkum související s oblastí zdravotní péče nebo pečovatelství, nebo evidující údaje týkající se úmrtí, a kterýkoli orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie, který má:

u)

„uživatelem zdravotních údajů“ fyzická nebo právnická osoba, včetně orgánů, institucí nebo jiných subjektů Unie, které byl udělen zákonný přístup k elektronickým zdravotním údajům pro sekundární využití na základě povolení k údajům, schválení žádosti o zdravotní údaje nebo schválení přístupu oprávněným účastníkem HealthData@EU;

v)

„povolením k údajům“ správní rozhodnutí vydané subjektem pro přístup ke zdravotním údajům uživateli zdravotních údajů ke zpracovávání určitých elektronických zdravotních údajů, které jsou uvedeny v povolení k údajům, pro určité účely sekundárního využití, na základě podmínek stanovených v kapitole IV tohoto nařízení;

w)

„datovým souborem“ strukturovaný soubor elektronických zdravotních údajů;

x)

„datovými soubory s velkým dopadem z hlediska sekundárního využití“ datový soubor, jehož opakované využití je spojené s vysokým přínosem vzhledem k jeho významu pro zdravotnický výzkum;

y)

„katalogem datových souborů“ sada popisů datových souborů, uspořádaná systematickým způsobem a zahrnující veřejnou část zaměřenou na uživatele, v níž jsou informace o jednotlivých parametrech datových souborů přístupné elektronickými prostředky prostřednictvím online portálu;

z)

„kvalitou dat“ míra, do jaké jsou prvky elektronických zdravotních údajů vhodné pro jejich zamýšlené primární využití a sekundární využití;

aa)

„označením kvality a užitné hodnoty“ grafické znázornění, včetně měřítka, popisující kvalitu dat a podmínky použití datového souboru;

ab)

„aplikací v oblasti zdravého životního stylu“ (anglicky: wellness application) jakýkoli software, nebo kombinace hardware a software, určené výrobcem k použití fyzickou osobou ke zpracování elektronických zdravotních údajů, konkrétně k poskytování informací o zdravotním stavu fyzických osob nebo pro účely poskytování jiné než zdravotní péče.