Artikel 2 Definitioner

a)

definitionerne af »personoplysninger«, »behandling«, »pseudonymisering«, »dataansvarlig«, »databehandler«, »tredjepart«, »samtykke«, »genetiske data«, »helbredsoplysninger« og »international organisation« som fastsat i artikel 4, henholdsvis nr. 1), 2), 5), 7), 8), 10), 11), 13), 15) og 26), i forordning (EU) 2016/679

b)

definitionerne af »sundhedsydelser«, »forsikringsmedlemsstat«, »behandlingsmedlemsstat«, »sundhedsprofessionel«, »sundhedstjenesteyder«, »lægemiddel« og »recept« som fastsat i artikel 3, henholdsvis litra a), c), d), f), g), i) og k), i direktiv 2011/24/EU

c)

definitionerne af »data«, »adgang«, »dataaltruisme«, »offentlig myndighed« og »sikkert databehandlingsmiljø« som fastsat i artikel 2, henholdsvis nr. 1), 13), 16), 17) og 20), i forordning (EU) 2022/868

d)

definitionerne af »gøre tilgængelig på markedet«, »bringe i omsætning«, »markedsovervågning«, »markedsovervågningsmyndighed«, »manglende overensstemmelse«, »fabrikant«, »importør«, »distributør«, »erhvervsdrivende«, »korrigerende tiltag«, »tilbagekaldelse« og »tilbagetrækning« som fastsat i artikel 3, henholdsvis nr. 1), 2), 3), 4), 7), 8), 9), 10), 13), 16), 22) og 23), i forordning (EU) 2019/1020

e)

definitionerne af »medicinsk udstyr«, »erklæret formål«, »brugsanvisning«, »ydeevne«, »sundhedsinstitution« og »fælles specifikationer« som fastsat i artikel 2, henholdsvis nr. 1), 12), 14), 22), 36) og 71), i forordning (EU) 2017/745

f)

definitionerne af »elektronisk identifikation« og »elektronisk identifikationsmiddel« som fastsat i artikel 3, henholdsvis nr. 1) og 2), i forordning (EU) nr. 910/2014

g)

definitionen af »ordregivende myndigheder« som fastsat i artikel 2, stk. 1, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU (28)

h)

definitionen af »folkesundhed« som fastsat i artikel 3, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1338/2008 (29).

a)

»personlige elektroniske sundhedsdata«: helbredsoplysninger og genetiske data, som behandles i elektronisk form

b)

»andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger«: elektroniske sundhedsdata, som ikke er personlige elektroniske sundhedsdata, herunder både data, der er blevet anonymiseret, således at de ikke længere vedrører en identificeret eller identificerbar fysisk person (»den registrerede«), og data, der aldrig har haft forbindelse til en registreret

c)

»elektroniske sundhedsdata«: personlige elektroniske sundhedsdata eller andre elektroniske sundhedsdata end personoplysninger

d)

»primær anvendelse«: behandling af elektroniske sundhedsdata for at levere sundhedsydelser med henblik på at vurdere, vedligeholde eller genoprette sundhedstilstanden for den fysiske person, som disse data vedrører, herunder ordinering, udlevering og levering af lægemidler og medicinsk udstyr, samt for relevante sociale tjenester, administrative tjenester eller refusionstjenester

e)

»sekundær anvendelse«: behandling af elektroniske sundhedsdata til de formål, der er fastsat i kapitel IV i denne forordning, bortset fra de oprindelige formål, hvortil de blev indsamlet eller frembragt

f)

»interoperabilitet«: den evne, som organisationer samt softwareapplikationer eller -udstyr fra den samme fabrikant eller forskellige fabrikanter har til at interagere gennem de processer, de understøtter, herunder udveksling af oplysninger og viden uden at ændre indholdet af dataene mellem disse organisationer, softwareapplikationer eller -udstyr

g)

»registrering af elektroniske sundhedsdata«: registrering af sundhedsdata i elektronisk format, gennem manuel indlæsning af sådanne data, gennem indsamling af sådanne data ved hjælp af udstyr eller ved konvertering af ikkeelektroniske sundhedsdata til et elektronisk format, der skal behandles i et EPJ-system eller en wellnessapplikation

h)

»tjeneste for adgang til elektroniske sundhedsdata«: en onlinetjeneste såsom en portal eller en applikation til mobile enheder, der gør det muligt for fysiske personer, der ikke handler som led i deres erhverv, at få adgang til deres egne elektroniske sundhedsdata eller elektroniske sundhedsdata for de fysiske personer, hvis elektroniske sundhedsdata de er lovligt autoriseret til at få adgang til

i)

»adgangstjeneste for sundhedsprofessionelle«: en tjeneste, der understøttes af et EPJ-system, og som gør det muligt for sundhedsprofessionelle at få adgang til data om fysiske personer under deres behandling

j)

»elektronisk patientjournal« eller »EPJ«: en samling af elektroniske sundhedsdata vedrørende en fysisk person, der indsamles i sundhedssystemet, og som behandles med henblik på levering af sundhedsydelser

k)

»elektronisk patientjournalsystem« eller »EPJ-system«: ethvert system, hvorved softwaren eller en kombination af systemets hardware og software gør det muligt at lagre, formidle, eksportere, importere, konvertere, redigere eller se personlige elektroniske sundhedsdata, der tilhører de prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata som fastsat i denne forordning, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt af sundhedstjenesteydere i forbindelse med levering af patientpleje eller af patienter til at få adgang til deres elektroniske sundhedsdata

l)

»ibrugtagning«: første anvendelse i Unionen af et EPJ-system, der er omfattet af denne forordning, i overensstemmelse med dets erklærede formål

m)

»softwarekomponent«: en særskilt del af software, der har en specifik funktionalitet eller udfører specifikke funktioner eller procedurer, og som kan fungere selvstændigt eller sammen med andre komponenter

n)

»europæisk interoperabilitetssoftwarekomponent for EPJ-systemer«: en softwarekomponent i EPJ-systemet, som leverer og modtager personlige elektroniske sundhedsdata under en prioriteret kategori til primær anvendelse, der er fastsat i henhold til denne forordning i det europæiske format til udveksling af elektroniske patientjournaler, der er fastsat i denne forordning, og som er uafhængig af den europæiske logningssoftwarekomponent til EPJ-systemer

o)

»europæisk logningssoftwarekomponent for EPJ-systemer«: en softwarekomponent i EPJ-systemet, der giver logningsoplysninger vedrørende sundhedsprofessionelles eller andre personers adgang til prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der er fastsat i denne forordning, i det format, der er defineret i punkt 3.2 i bilag II hertil, og som er uafhængig af den europæiske interoperabilitetssoftwarekomponent for EPJ-systemer

p)

»CE-overensstemmelsesmærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at EPJ-systemet er i overensstemmelse med alle gældende krav i denne forordning og anden gældende EU-ret om anbringelse af denne mærkning i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (30)

q)

»risiko«: kombinationen af sandsynligheden for, at der indtræffer en fare, der forårsager skade på sundhed, sikkerhed eller informationssikkerhed, og alvoren af en sådan skade

r)

»alvorlig hændelse«: enhver funktionsfejl eller forringelse af karakteristika eller ydeevne for et EPJ-system, der er gjort tilgængeligt på markedet, og som direkte eller indirekte fører til, kan have ført til eller kan føre til enten:

s)

»pleje«: en professionel tjenesteydelse, der har til formål at imødekomme de særlige behov hos en fysisk person, der på grund af funktionsnedsættelse eller andre fysiske eller mentale forhold har behov for hjælp, herunder forebyggende og understøttende foranstaltninger, til at udføre væsentlige daglige aktiviteter for at støtte vedkommendes personlige autonomi

t)

»sundhedsdataindehaver«: enhver fysisk eller juridisk person, enhver offentlig myndighed, ethvert agentur eller ethvert andet organ inden for sundheds- eller plejesektoren, herunder refusionstjenester, når det er nødvendigt, samt enhver fysisk eller juridisk person, der udvikler produkter eller tjenesteydelser til sundheds-, sundhedsydelses- eller plejesektoren, udvikler eller fremstiller wellnessapplikationer, udfører forskning i sundheds- eller plejesektoren, eller fungerer som dødelighedsregister, samt enhver EU-institution eller ethvert EU-organ, -kontor eller -agentur, som enten:

u)

»sundhedsdatabruger«: en fysisk eller juridisk person, herunder Unionens institutioner, organer, kontorer eller agenturer, som har fået lovlig adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse i henhold til en datatilladelse, en godkendelse af en sundhedsdataanmodning, eller en adgangsgodkendelse fra en autoriseret deltager i MyHealth@EU

v)

»datatilladelse«: en administrativ afgørelse udstedt til en sundhedsdatabruger af et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata med henblik på behandling af visse elektroniske sundhedsdata, der er angivet i datatilladelsen, til specifikke sekundære formål på grundlag af de betingelser, der er fastsat i denne forordnings kapitel IV

w)

»datasæt«: en struktureret samling af elektroniske sundhedsdata

x)

»datasæt med stor indvirkning på sekundær anvendelse«: et datasæt, hvis videreanvendelse er forbundet med betydelige fordele på grund af dets relevans for sundhedsforskning

y)

»datasætkatalog«: en samling beskrivelser af datasæt struktureret systematisk og omfattende en brugerorienteret offentlig del, i hvilken oplysninger om individuelle datasætparametre er tilgængelige ad elektronisk vej via en onlineportal

z)

»datakvalitet«: i hvor høj grad dele af elektroniske sundhedsdata egner sig til deres tilsigtede primære anvendelse og sekundære anvendelse

aa)

»datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke«: et grafisk diagram, herunder en skala, der beskriver datakvaliteten og betingelserne for udnyttelse af et datasæt

ab)

»wellnessapplikation«: enhver software eller enhver kombination af hardware og software, som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt af en fysisk person til behandling af elektroniske sundhedsdata, specifikt til at give oplysninger om fysiske personers sundhed, eller med henblik på levering af pleje med andre formål end levering af sundhedsydelser.