+Článek 2 1

Článek 2 1

1.   Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a)

„osobními údaji“, „zpracováním“, „pseudonymizací“, „správcem“, „zpracovatelem“, „třetí stranou“, „souhlasem“, „genetickými údaji“, „údaji o zdravotním stavu“ a „mezinárodní organizací“ osobní údaje, zpracování, pseudonymizace, správce, zpracovatel, třetí strana, souhlas, genetické údaje, údaje o zdravotním stavu a mezinárodní organizace stanovené v čl. 4 bodech 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 a 26 nařízení (EU) 2016/679;

b)

„zdravotní péčí“, „členským státem, v němž je pacient pojištěn“, „členským státem, v němž je zdravotní péče poskytována“, „zdravotnickým pracovníkem“, „poskytovatelem zdravotní péče“, „léčivým přípravkem“ a „lékařským předpisem“ zdravotní péče, členský stát, v němž je pacient pojištěn, členský stát, v němž je zdravotní péče poskytována, zdravotnický pracovník, poskytovatel zdravotní péče, léčivý přípravek a lékařský předpis stanovené v čl. 3 písm. a), c), d), f), g), i) a k) směrnice 2011/24/EU;

c)

„daty“, „přístupy“, „datovým altruismem“, „subjektem veřejného sektoru“ a „bezpečným zpracovatelským prostředím“ data, přístup, datový altruismus, subjekt veřejného sektoru a bezpečné zpracovatelské prostředí stanovené v čl. 2 bodech 1, 13, 16, 17 a 20 nařízení (EU) 2022/868;

d)

„dodáním na trh“, „uvedením na trh“, „dozorem nad trhem“, „orgánem dozoru nad trhem“, „nesouladem s předpisy“, „výrobcem“, „dovozcem“, „distributorem“, „hospodářským subjektem“, „nápravnými opatřeními“, „stažením z oběhu“ a „stažením z trhu“ dodání na trh, uvedení na trh, dozor nad trhem, orgán dozoru nad trhem, nesoulad s předpisy, výrobce, dovozce, distributor, hospodářský subjekt, nápravná opatření, stažení z oběhu a stažení z trhu stanovené v čl. 3 bodech 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 a 23 nařízení (EU) 2019/1020;

e)

„zdravotnickým prostředkem“, „určeným účelem“, „návodem k použití“, „účinností“, „zdravotnickým zařízením“ a „společnými specifikacemi“ zdravotnický prostředek, určený účel, návod k použití, účinnost, zdravotnické zařízení a společné specifikace stanovené v čl. 2 bodech 1, 12, 14, 22, 36 a 71 nařízení (EU) 2017/745;

f)

„elektronickou identifikací“ a „prostředky pro elektronickou identifikaci“ elektronická identifikace a prostředky pro elektronickou identifikaci stanovené v čl. 3 bodech 1 a 2 nařízení (EU) č. 910/2014;

g)

„veřejnými zadavateli“ veřejní zadavatelé stanovení v čl. 2 odst. 1 bodu 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/24/EU (28);

h)

„veřejným zdravím“ veřejné zdraví stanovené v čl. 3 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008 (29).

1. Přehled

,
Název Regulace

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky
Zdroj Požadavek

3. Související standardy

Standardy
Zdroj Požadavek