+Artikel 2 1

Artikel 2 1

1.   I denne forordning forstås ved:

a)

definitionerne af »personoplysninger«, »behandling«, »pseudonymisering«, »dataansvarlig«, »databehandler«, »tredjepart«, »samtykke«, »genetiske data«, »helbredsoplysninger« og »international organisation« som fastsat i artikel 4, henholdsvis nr. 1), 2), 5), 7), 8), 10), 11), 13), 15) og 26), i forordning (EU) 2016/679

b)

definitionerne af »sundhedsydelser«, »forsikringsmedlemsstat«, »behandlingsmedlemsstat«, »sundhedsprofessionel«, »sundhedstjenesteyder«, »lægemiddel« og »recept« som fastsat i artikel 3, henholdsvis litra a), c), d), f), g), i) og k), i direktiv 2011/24/EU

c)

definitionerne af »data«, »adgang«, »dataaltruisme«, »offentlig myndighed« og »sikkert databehandlingsmiljø« som fastsat i artikel 2, henholdsvis nr. 1), 13), 16), 17) og 20), i forordning (EU) 2022/868

d)

definitionerne af »gøre tilgængelig på markedet«, »bringe i omsætning«, »markedsovervågning«, »markedsovervågningsmyndighed«, »manglende overensstemmelse«, »fabrikant«, »importør«, »distributør«, »erhvervsdrivende«, »korrigerende tiltag«, »tilbagekaldelse« og »tilbagetrækning« som fastsat i artikel 3, henholdsvis nr. 1), 2), 3), 4), 7), 8), 9), 10), 13), 16), 22) og 23), i forordning (EU) 2019/1020

e)

definitionerne af »medicinsk udstyr«, »erklæret formål«, »brugsanvisning«, »ydeevne«, »sundhedsinstitution« og »fælles specifikationer« som fastsat i artikel 2, henholdsvis nr. 1), 12), 14), 22), 36) og 71), i forordning (EU) 2017/745

f)

definitionerne af »elektronisk identifikation« og »elektronisk identifikationsmiddel« som fastsat i artikel 3, henholdsvis nr. 1) og 2), i forordning (EU) nr. 910/2014

g)

definitionen af »ordregivende myndigheder« som fastsat i artikel 2, stk. 1, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU (28)

h)

definitionen af »folkesundhed« som fastsat i artikel 3, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1338/2008 (29).

1. Oversigt

,
Titel Regulering

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav
Kilde Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
Kilde Krav