Článek 27 Vztah k právním předpisům Unie upravujícím zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a systémy AI

1.   Výrobci zdravotnických prostředků nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/746, kteří prohlašují, že tyto zdravotnické prostředky nebo diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou interoperabilní s harmonizovanými softwarovými komponenty systémů EHR, musí prokázat soulad se základními požadavky pro evropský softwarový komponent pro interoperabilitu v rámci systémů EHR a evropský softwarový komponent pro evidenci přístupu k údajům v rámci systémů EHR, které jsou stanoveny v oddíle 2 přílohy II tohoto nařízení. Na tyto zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro se použije článek 36 tohoto nařízení.

2.   Poskytovatelé systémů AI, které jsou považovány za vysoce rizikové v souladu s článkem 6 nařízení (EU) 2024/1689 (dále jen „vysoce rizikové systémy AI“) a které nespadají do oblasti působnosti nařízení (EU) 2017/745 nebo (EU) 2017/746, kteří prohlašují, že tyto vysoce rizikové systémy AI jsou interoperabilní s harmonizovanými softwarovými komponenty systémů EHR, musí prokázat soulad se základními požadavky na evropský softwarový komponent pro interoperabilitu v rámci systémů EHR a evropský softwarový komponent pro evidenci přístupu k údajům v rámci systémů EHR, které jsou stanoveny v oddíle 2 přílohy II tohoto nařízení. Na tyto vysoce rizikové systémy AI se použije článek 36 tohoto nařízení.