Článek 32 2

a)

výrobce vypracoval technickou dokumentaci uvedenou v článku 37 a EU prohlášení o shodě;

b)

byl identifikován výrobce a byl jmenován zplnomocněný zástupce v souladu s článkem 31;

c)

po provedení postupu posuzování shody měl systém EHR označení shody CE podle článku 41;

d)

byl k systému EHR přiložen informační list uvedený v článku 38 a jasný a úplný návod k použití, včetně pokynů k jeho údržbě, a to v přístupných formátech.