(2) Bevor Einführer ein EHR-System auf dem Markt bereitstellen, stellen sie sicher, dass
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a)
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der Hersteller die technische Dokumentation erstellt und die EU-Konformitätserklärung ausgestellt hat;
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b)
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der Hersteller bekannt ist und ein Bevollmächtigter gemäß Artikel 31 benannt wurde;
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c)
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das EHR-System nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens mit der CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 41 versehen ist;
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d)
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dem EHR-System das in Artikel 38 genannte Informationsblatt mit klaren und vollständigen Gebrauchsanweisungen, auch für seine Wartung, in barrierefreien Formaten beiliegen.
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