Článek 44 Řešení rizik, která představují systémy EHR, a závažných nežádoucích příhod

1.   Pokud má orgán dozoru nad trhem jednoho členského státu důvod se domnívat, že systém EHR představuje riziko pro zdraví, bezpečnost nebo práva fyzických osob nebo pro ochranu osobních údajů, provede tento orgán dozoru na trhem hodnocení dotčeného systému EHR týkající se všech příslušných požadavků stanovených v tomto nařízení. Výrobce, jeho zplnomocněný zástupce a všechny ostatní příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem podle potřeby spolupracují s orgánem dozoru nad trhem a přijmou veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčený systém EHR při uvedení na trh již nepředstavoval toto riziko nebo aby byl v přiměřené lhůtě stažen z oběhu nebo z trhu.

2.   Pokud se orgány dozoru nad trhem členského státu domnívají, že se nesoulad systému EHR neomezuje pouze na jejich území, informují Komisi a orgány dozoru nad trhem ostatních členských států o výsledcích hodnocení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku a o nápravných opatřeních, která má hospodářský subjekt přijmout podle čl. 16 odst. 2 nařízení (EU) 2019/1020.

3.   Pokud orgán dozoru nad trhem zjistí, že systém EHR způsobil újmu na zdraví, nebo bezpečnosti fyzických osob nebo na některých aspektech ochrany veřejného zájmu, výrobce neprodleně poskytne dotčené fyzické osobě nebo uživateli a případně i dalším třetím stranám informace a dokumentaci, podle toho, co je relevantní, aniž jsou dotčena pravidla ochrany údajů.

4.   Dotčený hospodářský subjekt uvedený v odstavci 1 zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených systémů EHR, které uvedl na trh v celé Unii.

5.   Orgán dozoru nad trhem bez zbytečného odkladu informuje Komisi a orgány dozoru nad trhem nebo, je-li to relevatní, dozorové orgány podle nařízení (EU) 2016/679 ostatních členských států o nápravných opatřeních uvedených v odstavci 2. Tyto informace zahrnou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného systému EHR, údaje o původu a dodavatelském řetězci systému EHR, povaze souvisejícího rizika a povaze a době trvání přijatých vnitrostátních opatření.

6.   Pokud se zjištění orgánu dozoru nad trhem nebo závažná nežádoucí příhoda, o níž je informován, týká ochrany osobních údajů, orgán dozoru nad trhem bez zbytečného odkladu informuje příslušné dozorové orgány podle nařízení (EU) 2016/679 a spolupracuje s nimi.

7.   Výrobci systémů EHR uváděných na trh nebo do provozu ohlásí každou závažnou nežádoucí příhodu týkající se systému EHR orgánům dozoru nad trhem členských států, v nichž k této závažné nežádoucí příhodě došlo, a orgánům dozoru nad trhem členských států, kde byl tento systém EHR uveden na trh nebo do provozu. Do této zprávy musí rovněž zahrnout popis nápravných opatření přijatých nebo plánovaných výrobcem. Členské státy mohou umožnit, aby takové nežádoucí příhody hlásili uživatelé systémů EHR uváděných na trh nebo do provozu.

Aniž jsou dotčeny požadavky na hlášení nežádoucích příhod podle směrnice (EU) 2022/2555, oznámení podle prvního pododstavce tohoto odstavce se učiní ihned poté, co výrobce zjistí příčinnou souvislost mezi systémem EHR a závažnou nežádoucí příhodou nebo přiměřenou pravděpodobnost takové souvislosti, a v každém případě nejpozději tři dny poté, co se výrobce o této závažné nežádoucí příhodě týkající se systému EHR dozví.

8.   Orgány dozoru nad trhem uvedené v odstavci 7 neprodleně informují ostatní orgány dozoru nad trhem o závažné nežádoucí příhodě a o nápravných opatřeních, která výrobce přijal nebo plánuje přijmout, nebo která se od něj vyžadují s cílem minimalizovat riziko opakování závažné nežádoucí příhody.

9.   V případě, že jeho úkoly neplní orgán pro digitální zdravotnictví, orgán dozoru nad trhem spolupracuje s orgánem pro digitální zdravotnictví. Orgán dozoru nad trhem informuje orgán pro digitální zdravotnictví o všech závažných nežádoucích příhodách, systémech EHR představujících riziko, včetně rizik souvisejících s interoperabilitou, zabezpečením a bezpečností pacientů, o veškerých nápravných opatřeních a stažení těchto systémů EHR z oběhu nebo z trhu.

10.   V případě nežádoucích příhod ohrožujících bezpečnost pacientů nebo zabezpečení informací mohou orgány dozoru nad trhem přijmout okamžitá opatření a požadovat, aby výrobce dotčeného systému EHR, jeho zplnomocněný zástupce a případně další hospodářské subjekty přijali okamžitá nápravná opatření.