1. Pokud má orgán dozoru nad trhem jednoho členského státu důvod se domnívat, že systém EHR představuje riziko pro zdraví, bezpečnost nebo práva fyzických osob nebo pro ochranu osobních údajů, provede tento orgán dozoru na trhem hodnocení dotčeného systému EHR týkající se všech příslušných požadavků stanovených v tomto nařízení. Výrobce, jeho zplnomocněný zástupce a všechny ostatní příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem podle potřeby spolupracují s orgánem dozoru nad trhem a přijmou veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčený systém EHR při uvedení na trh již nepředstavoval toto riziko nebo aby byl v přiměřené lhůtě stažen z oběhu nebo z trhu.