+Článek 51 Minimální kategorie elektronických zdravotních údajů pro sekundární využití
---+Článek 51 1
---+Článek 51 2
---+Článek 51 3
---+Článek 51 4

Článek 51 Minimální kategorie elektronických zdravotních údajů pro sekundární využití

1. Přehled

,
Název Regulace
Článek 51 1

1.   Držitelé zdravotních údajů zpřístupní pro sekundární využití v souladu s touto kapitolou následující kategorie elektronických zdravotních údajů:

a)

elektronické zdravotní údaje ze systémů EHR;

b)

údaje vztahující se k faktorům, které mají dopad na zdraví, včetně socioekonomických, environmentálních a behaviorálních faktorů ovlivňujících zdraví;

c)

souhrnné údaje o potřebách zdravotní péče, zdrojích přidělených na zdravotní péči, poskytování zdravotní péče a přístupu k ní, výdajích na zdravotní péči a jejím financování;

d)

údaje o patogenech s dopadem na lidské zdraví;

e)

administrativní údaje týkající se zdravotní péče, včetně údajů týkajících se výdejů léčivých prostředků, vznesených nároků na úhradu a úhrad;

f)

genetické, epigenomické a genomické údaje týkající se lidí;

g)

jiné molekulární údaje týkající se lidí, jako jsou proteomické, transkriptomické, metabolomické, lipidomické a jiné omické údaje;

h)

osobní elektronické zdravotní údaje automaticky generované prostřednictvím zdravotnických prostředků;

i)

údaje z aplikací v oblasti zdravého životního stylu;

j)

údaje o profesním postavení, a o specializaci a instituci zdravotnických pracovníků zapojených do léčby fyzické osoby;

k)

údaje z registrů zdravotních údajů obyvatelstva (jako jsou veřejné zdravotní registry);

l)

údaje z lékařských registrů a registrů úmrtnosti;

m)

údaje z klinických hodnocení, klinických studií, klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti, na něž se vztahuje nařízení (EU) č. 536/2014, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1938 (35) a nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746;

n)

jiné zdravotní údaje ze zdravotnických prostředků;

o)

údaje z registrů léčivých přípravků a zdravotnických prostředků;

p)

údaje z výzkumných kohort, dotazníků a průzkumů týkajících se zdraví, a to po zveřejnění prvních výsledků;

q)

zdravotní údaje z biobank a souvisejících databází.

Článek 51 2

2.   Členské státy mohou ve svých vnitrostátních právních předpisech stanovit, že pro sekundární využití podle tohoto nařízení mají být zpřístupněny také další kategorie elektronických zdravotních údajů.

Článek 51 3

3.   Členské státy mohou stanovit pravidla pro zpracování a používání elektronických zdravotních údajů, která se týkají různých zlepšení souvisejících se zpracováním těchto údajů, jako je oprava, vysvětlivka a obohacení, na základě povolení k údajům podle článku 68.

Článek 51 4

4.   Členské státy mohou na vnitrostátní úrovni zavést přísnější opatření a dodatečné záruky zaměřené na ochranu citlivosti a hodnoty údajů uvedených v odst. 1 písm. f), g), i) a q). Členské státy o těchto opatřeních a zárukách informují Komisi a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky
Zdroj Požadavek

3. Související standardy

Standardy
Zdroj Požadavek