+Článek 51 Minimální kategorie elektronických zdravotních údajů pro sekundární využití
---+Článek 51 1
---+Článek 51 2
---+Článek 51 3
---+Článek 51 4
|
Článek 51 Minimální kategorie elektronických zdravotních údajů pro sekundární využití
1. Přehled
| Název |
Regulace |
|
Článek 51 1
|
1. Držitelé zdravotních údajů zpřístupní pro sekundární využití v souladu s touto kapitolou následující kategorie elektronických zdravotních údajů:
|
a)
|
elektronické zdravotní údaje ze systémů EHR;
|
|
b)
|
údaje vztahující se k faktorům, které mají dopad na zdraví, včetně socioekonomických, environmentálních a behaviorálních faktorů ovlivňujících zdraví;
|
|
c)
|
souhrnné údaje o potřebách zdravotní péče, zdrojích přidělených na zdravotní péči, poskytování zdravotní péče a přístupu k ní, výdajích na zdravotní péči a jejím financování;
|
|
d)
|
údaje o patogenech s dopadem na lidské zdraví;
|
|
e)
|
administrativní údaje týkající se zdravotní péče, včetně údajů týkajících se výdejů léčivých prostředků, vznesených nároků na úhradu a úhrad;
|
|
f)
|
genetické, epigenomické a genomické údaje týkající se lidí;
|
|
g)
|
jiné molekulární údaje týkající se lidí, jako jsou proteomické, transkriptomické, metabolomické, lipidomické a jiné omické údaje;
|
|
h)
|
osobní elektronické zdravotní údaje automaticky generované prostřednictvím zdravotnických prostředků;
|
|
i)
|
údaje z aplikací v oblasti zdravého životního stylu;
|
|
j)
|
údaje o profesním postavení, a o specializaci a instituci zdravotnických pracovníků zapojených do léčby fyzické osoby;
|
|
k)
|
údaje z registrů zdravotních údajů obyvatelstva (jako jsou veřejné zdravotní registry);
|
|
l)
|
údaje z lékařských registrů a registrů úmrtnosti;
|
|
m)
|
údaje z klinických hodnocení, klinických studií, klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti, na něž se vztahuje nařízení (EU) č. 536/2014, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1938 (35) a nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746;
|
|
n)
|
jiné zdravotní údaje ze zdravotnických prostředků;
|
|
o)
|
údaje z registrů léčivých přípravků a zdravotnických prostředků;
|
|
p)
|
údaje z výzkumných kohort, dotazníků a průzkumů týkajících se zdraví, a to po zveřejnění prvních výsledků;
|
|
q)
|
zdravotní údaje z biobank a souvisejících databází.
|
|
|
Článek 51 2
|
2. Členské státy mohou ve svých vnitrostátních právních předpisech stanovit, že pro sekundární využití podle tohoto nařízení mají být zpřístupněny také další kategorie elektronických zdravotních údajů.
|
|
Článek 51 3
|
3. Členské státy mohou stanovit pravidla pro zpracování a používání elektronických zdravotních údajů, která se týkají různých zlepšení souvisejících se zpracováním těchto údajů, jako je oprava, vysvětlivka a obohacení, na základě povolení k údajům podle článku 68.
|
|
Článek 51 4
|
4. Členské státy mohou na vnitrostátní úrovni zavést přísnější opatření a dodatečné záruky zaměřené na ochranu citlivosti a hodnoty údajů uvedených v odst. 1 písm. f), g), i) a q). Členské státy o těchto opatřeních a zárukách informují Komisi a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
|
,
1.1 Odkazy
1.2 Identifikované požadavky
1.3 Související standardy
2. Identifikované požadavky
Požadavky
| Zdroj |
Požadavek |
3. Související standardy
Standardy
| Zdroj |
Požadavek |
|