+Член 51 Минимални категории електронни здравни данни за вторично използване
---+Член 51 1
---+Член 51 2
---+Член 51 3
---+Член 51 4

Член 51 Минимални категории електронни здравни данни за вторично използване

1. Преглед

,
Наименование Регулация
Член 51 1

1.   Държателите на здравни данни предоставят долупосочените категории електронни здравни данни за вторично използване в съответствие с настоящата глава:

а)

електронни здравни данни от ЕЗД;

б)

данни за фактори, влияещи на здравето, включително социално-икономически, свързани с околната среда и поведенчески определящи здравето фактори;

в)

обобщени данни относно нуждите от здравно обслужване, ресурсите, отпуснати за здравно обслужване, предоставянето на здравно обслужване и достъпа до него, разходите за това обслужване и финансирането му;

г)

данни за патогени, които оказват влияние върху здравето на човека;

д)

административни данни, свързани със здравното обслужване, включително данни за отпускането на лекарства, исканията за възстановяване на разходи и възстановяването на разходи;

е)

генетични, епигенетични и геномни данни за хора;

ж)

други молекулярни данни за хора, като протеомни, транскриптомни, метаболомни, липидомни и други „омни“ данни;

з)

лични електронни здравни данни, генерирани автоматично чрез медицински изделия;

и)

данни от приложения за поддържане на добро здравословно състояние;

й)

данни относно професионалния статут и относно специалността и институцията на медицинските специалисти, участващи в лечението на физическо лице;

к)

данни от регистри на здравни данни за цялото население, напр. регистри в сектора на общественото здраве;

л)

данни от медицински регистри и регистри на смъртността;

м)

данни от клинични изпитвания, клинични изследвания, клинични проучвания и изпитвания на действието, за които се прилагат Регламент (ЕС) № 536/2014, Регламент (ЕС) 2024/1938 на Европейския парламент и на Съвета (35), Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746;

н)

други здравни данни от медицински изделия;

о)

данни от регистри за лекарствени продукти и медицински изделия;

п)

данни от кохортни изследвания, въпросници и проучвания, свързани със здравето, след първото публикуване на относимите резултати;

р)

здравни данни от биобанки и свързани с тях бази данни.

Член 51 2

2.   Държавите членки могат да предвидят в националното си право, че за вторично използване съгласно настоящия регламент се предоставят и допълнителни категории електронни здравни данни.

Член 51 3

3.   Държавите членки могат да установяват правила за обработването и използването на електронни здравни данни, на които са направени подобрения, като корекции, анотации или обогатявания, свързани с обработването на тези данни, въз основа на разрешение за достъп до данни по член 68.

Член 51 4

4.   Държавите членки могат да въвеждат по-строги мерки и допълнителни предпазни мерки на национално равнище, насочени към опазване на чувствителността и стойността на данните, които попадат в обхвата на параграф 1, букви е), ж), и) и р). Държавите членки уведомяват Комисията за тези мерки и предпазни мерки, като я уведомяват незабавно и за всички последващи изменения, които засягат въпросните мерки.

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания
Източник Изискване

3. Свързани стандарти

Стандарти
Източник Изискване