+Artikel 51 Kategorier af elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse, der som minimum skal indgå
---+Artikel 51 1
---+Artikel 51 2
---+Artikel 51 3
---+Artikel 51 4

Artikel 51 Kategorier af elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse, der som minimum skal indgå

1. Oversigt

,
Titel Regulering
Artikel 51 1

1.   Sundhedsdataindehavere stiller følgende kategorier af elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse i overensstemmelse med dette kapitel:

a)

elektroniske sundhedsdata fra EPJ'er

b)

data om faktorer, der påvirker sundheden, herunder socioøkonomiske, miljømæssige og adfærdsmæssige sundhedsdeterminanter

c)

aggregerede data om behov for sundhedsydelser, ressourcer afsat til sundhedsydelser, levering af og adgang til sundhedsydelser, sundhedsudgifter og finansiering

d)

data om patogener, der påvirker menneskers sundhed

e)

sundhedsydelsesrelaterede administrative data, herunder oplysninger om dispensationer, refusionskrav og refusion

f)

genetiske, epigenomiske og genomiske data om mennesker

g)

andre menneskelige molekylære data såsom proteomiske transkriptomiske, metabolomiske, lipidomiske og andre omiske data

h)

personlige elektroniske sundhedsdata, der er automatisk genererede gennem medicinsk udstyr

i)

data fra wellnessapplikationer

j)

data vedrørende professionel status og vedrørende specialisering og institution for sundhedsprofessionelle, der er involveret i behandlingen af en fysisk person

k)

data fra sundhedsdataregistre over befolkningen såsom offentlige sundhedsregistre

l)

data fra medicinske registre og registre over dødelighed

m)

data fra kliniske forsøg, kliniske undersøgelser, kliniske afprøvninger og undersøgelser vedrørende ydeevne, der er omfattet af forordning (EU) nr. 536/2014, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1938 (35), (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746

n)

andre sundhedsdata fra medicinsk udstyr

o)

data fra registre for lægemidler og medicinsk udstyr

p)

data fra forskningskohorter, spørgeskemaer og undersøgelser vedrørende sundhed efter den første offentliggørelse af de relaterede resultater

q)

sundhedsdata fra biobanker og tilhørende databaser.

Artikel 51 2

2.   Medlemsstaterne kan fastsætte i deres nationale ret, at yderligere kategorier af elektroniske sundhedsdata skal stilles til rådighed til sekundær anvendelse i henhold til denne forordning.

Artikel 51 3

3.   Medlemsstaterne kan fastsætte regler for behandling og anvendelse af elektroniske sundhedsdata, der indeholder forbedringer i forbindelse med behandling af disse data, såsom korrektion, anmærkning eller berigelse, på grundlag af en datatilladelse i henhold til artikel 68.

Artikel 51 4

4.   Medlemsstaterne kan indføre strengere foranstaltninger og yderligere garantier på nationalt plan med henblik på at beskytte følsomheden og værdien af de data, der er omfattet af stk. 1, litra f), g), i) og q). Medlemsstaterne giver straks Kommissionen meddelelse om disse foranstaltninger og garantier og om alle senere ændringer, der berører dem.

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav
Kilde Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
Kilde Krav