|
+Artikel 40 3. |
Artikel 40 3.På grundlag af behandlingen i henhold til stk. 1 skal agenturet udarbejde et udkast til en af følgende afgørelser og træffe denne afgørelse efter proceduren i artikel 50 og 51:
a)
en afgørelse, der pålægger registranten/registranterne eller downstream-brugeren/downstream-brugerne at udføre det foreslåede forsøg og fastsætter en frist for indsendelse af et undersøgelsesresumé eller et fyldestgørende undersøgelsesresumé, hvis dette er påkrævet i henhold til bilag I
b)
en afgørelse i overensstemmelse med litra a), men med ændring af de betingelser, hvorunder forsøget skal udføres
c)
en afgørelse i overensstemmelse med litra a), b) eller d), men som pålægger registranten/registranterne eller downstream-brugeren/downstream-brugerne at udføre et eller flere yderligere forsøg i de tilfælde, hvor forslaget til forsøg ikke er i overensstemmelse med bilag IX, X og XI
d)
en afgørelse, der afviser forsøgsforslaget
e)
en afgørelse i overensstemmelse med litra a), b) eller c), hvis flere registranter eller downstream-brugere af det samme stof har foreslået det samme forsøg, således at de får mulighed for at aftale, hvem der skal udføre forsøget på alles vegne, og at underrette agenturet herom inden for en frist på 90 dage. Hvis agenturet ikke får underretning om en sådan aftale i løbet af de 90 dage, udpeger det en af registranterne eller downstream-brugerne, alt efter hvad der er relevant, til at udføre forsøget på alles vegne. 1. Oversigt
1.1 Referencer1.2 Identificerede krav1.3 Relaterede standarder2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|