Artikel 16 3

3.   Tilladelser kan udstedes til virksomheder, der er etableret i Unionen, og til virksomheder, der er etableret uden for Unionen.

Virksomheder, der er etableret uden for Unionen, skal udnævne en enerepræsentant, som er etableret inden for Unionen, og som bærer det fulde ansvar for efterlevelsen af denne forordning. Enerepræsentanten kan være den samme som den, der er blevet udnævnt i henhold til artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (22).