Artikel 16 3

(3)   Die Lizenzen können sowohl Unternehmen mit Sitz innerhalb der Union als auch Unternehmen mit Sitz außerhalb der Union erteilt werden.

Unternehmen mit Sitz außerhalb der Union müssen einen Alleinvertreter mit einer Niederlassung in der Union ernennen, der die volle Verantwortung für die Einhaltung dieser Verordnung übernimmt. Der Alleinvertreter kann mit dem gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (22) ernannten Vertreter identisch sein.