Artikel 33 Distributørens forpligtelser

1.   Inden et EPJ-system gøres tilgængelig på markedet, kontrollerer distributørerne, at:

2.   Distributørerne sikrer, at EPJ-systemet ikke ændres på en sådan måde, at dets overensstemmelse med de væsentlige krav fastlagt i bilag II og med eventuelle krav vedtaget i henhold til artikel 42 bringes i fare, når et EPJ-system er under deres ansvar.

3.   Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et EPJ-system ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav fastlagt i bilag II og med eventuelle krav vedtaget i henhold til artikel 42, må vedkommende først gøre EPJ-systemet tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse. Distributøren underretter uden unødig ophold fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor EPJ-systemet er gjort eller skal gøres tilgængeligt på markedet, herom. Hvis en distributør mener eller har grund til at tro, at et EPJ-system udgør en risiko for fysiske personers sundhed eller sikkerhed, underretter vedkommende markedsovervågningsmyndighederne i den medlemsstat, hvor distributøren er etableret, samt fabrikanten og importøren.

4.   Distributørerne giver på grundlag af en markedsovervågningsmyndigheds begrundede anmodning den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere, om et EPJ-system er i overensstemmelse. De samarbejder med denne myndighed, hvis den anmoder herom, og med fabrikanten, importøren og, hvor det er relevant, med fabrikantens bemyndigede repræsentant om ethvert tiltag, der træffes for at bringe et EPJ-system i overensstemmelse med de væsentlige krav fastlagt i bilag II og med eventuelle krav vedtaget i henhold til artikel 42 eller for at tilbagekalde eller tilbagetrække det.