+Artikel 36 5

Artikel 36 5

5.   Hvis fælles specifikationer, der dækker interoperabilitets- og sikkerhedskrav for EPJ-systemer, påvirker medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af andre retsakter, såsom forordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, kan der forud for vedtagelsen af disse fælles specifikationer foretages en høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), der er nedsat ved artikel 103 i forordning (EU) 2017/745, eller Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens, der er nedsat ved artikel 65 i forordning (EU) 2024/1689, og Det Europæiske Databeskyttelsesråd, alt efter hvad der er relevant.

1. Oversigt

,
Titel Regulering

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav
Kilde Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
Kilde Krav