1. Hvis en markedsovervågningsmyndighed i en medlemsstat har grund til at antage, at et EPJ-system udgør en risiko for fysiske personers sundhed, sikkerhed eller rettigheder eller for beskyttelsen af personoplysninger, foretager markedsovervågningsmyndigheden en evaluering vedrørende det pågældende EPJ-system, som omfatter alle de relevante krav, der er fastlagt i denne forordning. Fabrikanten, fabrikantens bemyndigede repræsentant og alle andre relevante erhvervsdrivende samarbejder i nødvendigt omfang med markedsovervågningsmyndighederne med henblik herpå og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende EPJ-system ikke længere udgør denne risiko, når det bringes i omsætning, eller for at tilbagekalde eller tilbagetrække EPJ-systemet fra markedet inden for en rimelig frist.