(1) Hat eine Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats Grund zu der Annahme, dass ein EHR-System ein Risiko für die Gesundheit, die Sicherheit oder die Rechte natürlicher Personen oder für den Schutz personenbezogener Daten darstellt, so führt diese Marktüberwachungsbehörde eine Bewertung des betreffenden EHR-Systems durch, die alle einschlägigen, in der vorliegenden Verordnung festgelegten Anforderungen abdeckt. Der Hersteller, sein Bevollmächtigter und alle anderen einschlägigen Wirtschaftsakteure arbeiten zu diesem Zweck, soweit notwendig, mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen und treffen alle geeigneten Maßnahmen, damit das betreffende EHR-System zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens dieses Risiko nicht mehr birgt, um das EHR-System innerhalb einer angemessenen Frist zurückzurufen oder vom Markt zurückzunehmen.