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(1) Die Gesundheitsdateninhaber stellen die folgenden Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung gemäß diesem Kapitel zur Verfügung:
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a)
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elektronische Gesundheitsdaten aus EHR;
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b)
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Daten zu Faktoren, die sich auf die Gesundheit auswirken, einschließlich sozioökonomischer, umweltbedingter und verhaltensbezogener Gesundheitsfaktoren;
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c)
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aggregierte Daten über den Bedarf an Gesundheitsversorgung, die für die Gesundheitsversorgung bereitgestellten Ressourcen, die Bereitstellung von und den Zugang zur Gesundheitsversorgung, die Ausgaben für die Gesundheitsversorgung und die Finanzierung;
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d)
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Daten zu Erregern mit Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit;
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e)
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Verwaltungsdaten zur Gesundheitsversorgung, einschließlich Daten zur Abgabe von Arzneimitteln, Erstattungsforderungen und Erstattungen;
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f)
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menschliche genetische, epigenomische und genomische Daten;
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g)
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weitere menschliche molekulare Daten wie proteomische, transkriptomische, metabolomische, lipidomische und andere Omik-Daten;
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h)
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automatisch durch Medizinprodukte generierte personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten;
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i)
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Daten aus Wellness-Anwendungen;
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j)
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Daten über den beruflichen Status sowie über die Spezialisierung und die Einrichtung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Behandlung einer natürlichen Person beteiligt sind;
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k)
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Daten aus bevölkerungsbezogenen Gesundheitsdatenregistern, wie etwa Registern zur öffentlichen Gesundheit;
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l)
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Daten aus medizinischen Registern und Mortalitätsregistern;
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m)
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Daten aus klinischen Prüfungen, klinischen Studien und Leistungsstudien, die der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EU) 2024/1938 des Europäischen Parlaments und des Rates (35), der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 unterliegen;
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n)
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weitere Gesundheitsdaten von Medizinprodukten;
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o)
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Daten aus Registern für Arzneimittel und Medizinprodukte;
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p)
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gesundheitsbezogene Daten aus Forschungskohorten, Fragebögen und Erhebungen, nach der ersten Veröffentlichung der entsprechenden Ergebnisse;
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q)
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Gesundheitsdaten aus Biobanken und zugehörigen Datenbanken.
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1. Übersicht
| Bezeichnung |
Regulierung |
,
1.1 Referenzen
1.2 Identifizierte Anforderungen
1.3 Zugehörige Standards
2. Identifizierte Anforderungen
Anforderungen
| Quelle |
Anforderung |
3. Zugehörige Standards
Standards
| Quelle |
Anforderung |
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