|
+Άρθρο 43 3. |
Άρθρο 43 3.Για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α, ο πάροχος του συστήματος ακολουθεί τη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που απαιτείται σύμφωνα με τη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου ισχύουν για αυτά τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου και αποτελούν μέρος της εν λόγω αξιολόγησης. Διενεργείται επίσης η αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που ορίζεται στο άρθρο 17, και εφαρμόζονται τα σημεία 3, 4.3, 4.4 και 4.5, το σημείο 4.6 πέμπτο εδάφιο και το σημείο 5 του παραρτήματος VII. Για τους σκοπούς της εν λόγω αξιολόγησης συμμόρφωσης, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που έχουν κοινοποιηθεί δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α έχουν την εξουσία να ελέγχουν τη συμμόρφωση των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου, υπό την προϋπόθεση ότι η συμμόρφωση αυτών των κοινοποιημένων οργανισμών με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 31 παράγραφοι 4, 5, 10 και 11 έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας κοινοποίησης σύμφωνα με τη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, όπως καταδεικνύεται μέσω της αξιολόγησης στο πλαίσιο της υφιστάμενης κοινοποίησης. Με την επιφύλαξη του άρθρου 28, οι εν λόγω κοινοποιημένοι οργανισμοί που έχουν κοινοποιηθεί δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α υποβάλλουν αίτηση ορισμού σύμφωνα με το τμήμα 4 του παρόντος κεφαλαίου έως τις 28 Ιανουαρίου 2028. Όταν η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α παρέχει στον κατασκευαστή του προϊόντος τη δυνατότητα να βασιστεί σε αξιολόγηση της συμμόρφωσης στην οποία δεν εμπλέκεται τρίτο μέρος, υπό την προϋπόθεση ότι ο εν λόγω κατασκευαστής έχει εφαρμόσει όλα τα εναρμονισμένα πρότυπα ώστε να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με όλες τις σχετικές απαιτήσεις, ο εν λόγω κατασκευαστής μπορεί να κάνει χρήση αυτής της επιλογής μόνον εάν έχει επίσης εφαρμόσει εναρμονισμένα πρότυπα ή, κατά περίπτωση, τις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 41, οι οποίες καλύπτουν όλες τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου. Η ταξινόμηση ενός προϊόντος ως συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 δεν επηρεάζει την επιλογή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που παρέχεται στους κατασκευαστές προϊόντων οι οποίοι καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της δυνατότητας να βασίζονται σε εναρμονισμένα πρότυπα. Οι κατασκευαστές των εν λόγω προϊόντων δεν απαιτείται να επιλέγουν διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που περιλαμβάνει αξιολόγηση της συμμόρφωσης από τρίτο μέρος, μόνον επειδή το προϊόν περιλαμβάνει σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας, εάν αυτό δεν απαιτείται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α. Όταν ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου καλύπτεται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α και ταυτοχρόνως εμπίπτει σε μία από τις κατηγορίες που απαριθμούνται στο παράρτημα III, ο πάροχος του εν λόγω συστήματος ακολουθεί τη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όπως απαιτείται σύμφωνα με τη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α. 1. Επισκόπηση
1.1 Παραπομπές1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις1.3 Σχετικά πρότυπα2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
|