|
+Artikolu 43 3. |
Artikolu 43 3.Għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I, il-fornitur tas-sistema għandu jimxi mal-proċedura rilevanti ta’ valutazzjoni tal-konformità kif meħtieġa f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni rilevanti. Ir-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu għandhom japplikaw għal dawk is-sistemi tal-IA b’riskju għoli u għandhom ikunu parti minn dik il-valutazzjoni. Għandha ssir ukoll valutazzjoni tas-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità stabbilita fl-Artikolu 17, u l-punti 3, 4.3, 4.4. u 4.5, il-ħames paragrafu tal-punt 4.6 u l-punt 5 tal-Anness VII għandhom japplikaw. Għall-finijiet ta’ dik il-valutazzjoni tal-konformità, il-korpi notifikati li jkunu ġew notifikati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I għandu jkollhom is-setgħa li jivvalutaw il-konformità tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu, diment li l-konformità ta’ dawk il-korpi notifikati mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 31(4), (5), (10) u (11) ikunu ġew ivvalutati fil-kuntest tal-proċedura ta’ notifika f’konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, li hija evidenzjata permezz ta’ valutazzjoni bħala parti min-notifika eżistenti. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 28, tali korpi notifikati li jkunu ġew notifikati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni fit-Taqsima A tal-Anness I, għandhom japplikaw għad-deżinjazzjoni f’konformità mat-Taqsima 4 ta’ dan il-Kapitolu sat-28 ta’ Jannar 2028. Meta leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I tkun tipprovdi lill-manifattur tal-prodott b’għażla li jiddependi fuq valutazzjoni tal-konformità li ma tinvolvix parti terza, diment li dak il-manifattur ikun applika l-istandards armonizzati biex jiżgura konformità mar-rekwiżiti rilevanti kollha, dak il-manifattur jista’ juża dik l-alternattiva biss jekk ikun applika wkoll standards armonizzati jew, meta applikabbli, l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 41, li jkopru r-rekwiżiti kollha stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu. Il-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala sistema tal-IA b’riskju għoli f’konformità mal-Artikolu 6(1) ma taffettwax l-għażla tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità pprovduta lill-manifatturi tal-prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I, inkluż, meta applikabbli, għażla li wieħed jibbaża fuq standards armonizzati. Il-manifatturi ta’ tali prodotti mhumiex meħtieġa jagħżlu proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi valutazzjoni tal-konformità minn parti terza minħabba biss li l-prodott jinkludi sistema tal-IA b’riskju għoli bħala komponent tas-sikurezza, jekk dan ma jkunx meħtieġ mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I. Meta sistema tal-IA b’riskju għoli tkun koperta mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I u tkun ukoll taqa’ f’xi waħda mill-kategoriji elenkati fl-Anness III, il-fornitur ta’ dik is-sistema għandu jimxi mal-proċedura rilevanti ta’ valutazzjoni tal-konformità kif meħtieġ skont il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I. 1. Ħarsa ġenerali
1.1 Referenzi1.2 Rekwiżiti identifikati1.3 Standards relatati2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
|