|
+43 straipsnis 3. |
43 straipsnis 3.Didelės rizikos DI sistemų, kurioms taikomi I priedo A skirsnyje išvardyti Sąjungos derinamieji teisės aktai, atveju sistemos tiekėjas taiko atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą, kurios reikalaujama aktualiuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose. Toms didelės rizikos DI sistemoms taikomi šio skyriaus 2 skirsnyje nustatyti reikalavimai, todėl per tuos vertinimus patikrinama ir atitiktis šiems reikalavimams. Taip pat atliekamas 17 straipsnyje nustatytos kokybės valdymo sistemos vertinimas ir taikomi VII priedo 3, 4.3, 4.4 ir 4.5 punktai, 4.6 punkto penkta pastraipa bei 5 punktas. Įgaliojimus per tuos atitikties vertinimus tikrinti didelės rizikos DI sistemų atitiktį šio skyriaus 2 skirsnyje nustatytiems reikalavimams turi pagal I priedo A skirsnyje išvardytus Sąjungos derinamuosius teisės aktus paskirtos notifikuotosios įstaigos su sąlyga, kad atliekant notifikavimo pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus procedūrą buvo įvertinta tų notifikuotųjų įstaigų atitiktis 31 straipsnio 4, 5, 10 ir 11 dalyse nustatytiems reikalavimams, kas yra patvirtinama atlikus vertinimą esamo notifikavimo metu. Nedarant poveikio 28 straipsniui, tokios notifikuotosios įstaigos, notifikuotos pagal I priedo A skirsnyje nurodytus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, paraišką dėl paskyrimo pagal šio skyriaus 4 skirsnį pateikia ne vėliau kaip 2028 m. sausio 28 d. Jei I priedo A skirsnyje išvardytuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose numatyta, kad gaminio gamintojas gali remtis atitikties vertinimu, kurį atliekant nedalyvauja trečioji šalis, jei gamintojas taiko darniuosius standartus, siekdamas užtikrinti atitiktį visiems atitinkamiems reikalavimams, tas gamintojas tokia galimybe gali pasinaudoti tik jei jis taiko ir darniuosius standartus arba, kai taikytina, 41 straipsnyje nurodytas bendrąsias specifikacijas, apimančius visus šio skyriaus 2 skirsnyje nustatytus reikalavimus. Tai, kad gaminys pagal 6 straipsnio 1 dalį priskiriamas didelės rizikos DI sistemoms, nedaro poveikio gaminių, kuriems taikomi I priedo A skirsnyje išvardyti Sąjungos derinamieji teisės aktai, gamintojams numatytos atitikties vertinimo procedūros pasirinkimui, įskaitant, kai taikytina, galimybę remtis darniaisiais standartais. Tokių gaminių gamintojai neprivalo pasirinkti atitikties vertinimo procedūrą, apimančią trečiosios šalies atliekamą atitikties vertinimą, tik dėl to, kad gaminio saugos komponentas yra didelės rizikos DI sistema, jei to nereikalaujama I priedo A skirsnyje išvardytuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose. Jei didelės rizikos DI sistemai taikomi ir I priedo A skirsnyje išvardyti Sąjungos derinamieji teisės aktai ir ji priskiriama vienai iš III priede išvardytų kategorijų, sistemos tiekėjas laikosi atitinkamos atitikties vertinimo procedūros, reikalaujamos pagal atitinkamus I priedo A skirsnyje išvardytus Sąjungos derinamuosius teisės aktus. 1. Apžvalga
1.1 Nuorodos1.2 Nustatyti reikalavimai1.3 Susiję standartai2. Nustatyti reikalavimai
3. Susiję standartai
|