+Άρθρο 60 2.
|
Άρθρο 60 2.
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, άδεια χορηγείται όταν ο κίνδυνος που παρουσιάζει για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον η χρήση μιας ουσίας, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων της που ορίζονται στο παράρτημα XIV, ελέγχεται επαρκώς, σύμφωνα με το παράρτημα Ι σημείο 6.4, και όπως τεκμηριώνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας του αιτούντος λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων του άρθρου 64 παράγραφος 4 στοιχείο α). Κατά την χορήγηση της άδειας και με κάθε όρο που επιβάλλεται εντός αυτής, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της όλες τις απορρίψεις, εκπομπές και απώλειες, περιλαμβανομένων των κινδύνων που απορρέουν από διαδεδομένες ή διάχυτες χρήσεις, που είναι γνωστές κατά τη στιγμή που λαμβάνεται η απόφαση. Η Επιτροπή δεν λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τη χρήση ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προστασία των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα και βοηθήματα (
23
), την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (
24
) ή την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούν διάγνωση in vitro (
25
).
1. Επισκόπηση
1.1 Παραπομπές
1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις
1.3 Σχετικά πρότυπα
2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|