+60 straipsnis 2.

60 straipsnis 2.

Nepažeidžiant 3 dalies, autorizacija suteikiama tuo atveju, kai cheminės medžiagos naudojimo keliama rizika žmonių sveikatai ar aplinkai dėl XIV priede nurodytų cheminei medžiagai būdingų savybių yra tinkamai kontroliuojama pagal I priedo 6.4 skirsnį ir kaip nurodyta pareiškėjo pateiktoje cheminės saugos ataskaitoje, atsižvelgiant į Rizikos vertinimo komiteto nuomonę, kaip nustatyta 64 straipsnio 4 dalies a punkte. Suteikdama autorizaciją ir bet kokiomis joje nurodomomis sąlygomis Komisija atsižvelgia į visus sprendimo priėmimo metu žinomus išleidimus, išsiskyrimus ir nuotėkius, įskaitant riziką, kylančią dėl išsklaidyto ar plačiai paplitusio naudojimo.

Komisija neatsižvelgia į riziką žmonių sveikatai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo ( 23 ), 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ( 24 ) arba 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų ( 25 ).

1. Apžvalga

,

1.1 Nuorodos

1.2 Nustatyti reikalavimai

1.3 Susiję standartai

2. Nustatyti reikalavimai

Reikalavimai

3. Susiję standartai

Standartai
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.